Ogni fase della vestizione della camera bianca è importante. Un singolo errore può introdurre contaminanti, mettendo a rischio prodotti, processi e sicurezza dei pazienti.
Con l'entrata in vigore dell'aggiornamento delle linee guida GMP Annex 1 dell'UE ( ) (25 agosto 2023), garantire una corretta vestizione asettica non è più solo una buona pratica, ma un requisito normativo. Ma quali sono le sfide comuni? E come possono gli operatori minimizzare i rischi di contaminazione migliorando al contempo l'efficienza?
In questo articolo esploreremo:
- Perché la vestizione asettica è fondamentale per la conformità.
- Gli innovativi metodi di indossamento Ansell progettati per l'Allegato 1.
- Tecniche di indossamento passo dopo passo con risorse video.
Perché il prelievo asettico è essenziale per la conformità della camera bianca
La vestizione asettica è la spina dorsale del controllo della contaminazione negli ambienti delle camere bianche. Questo processo assicura che i dispositivi di protezione individuale (DPI) della camera bianca siano indossati correttamente, evitando la contaminazione microbica e particellare. Le linee guida dell'Allegato 1 sottolineano:
- Protocolli convalidati: Gli operatori devono seguire procedure documentate passo dopo passo per mantenere la sterilità.
- Rischi di contaminazione ridotti al minimo: Tecniche di vestizione adeguate proteggono gli ambienti e i prodotti della camera bianca da particelle e microbi nocivi.
- Formazione degli operatori: La formazione continua è fondamentale per rafforzare le tecniche asettiche corrette e sostenere la compliance.
Le sfide principali delle operazioni in camera bianca includono:
- Il 30% dell'intero tempo del processo di vestizione viene impiegato per indossare la tuta*.
- Un terzo degli operatori non è sicuro della sterilità dei propri capi a causa dell'aspetto della confezione*.
- Il 50% degli operatori riferisce che i capi si strappano o si allargano a causa della scarsa vestibilità*.
Indossare correttamente tute, guanti, maschere e occhiali monouso è essenziale per prevenire la contaminazione e mantenere l'integrità dei prodotti e dell'ambiente. Inserendo questi principi nelle operazioni quotidiane, le aziende farmaceutiche possono ridurre in modo significativo i rischi di contaminazione e rimanere conformi all'Allegato 1.
L'esclusiva tecnica di piegatura di Ansell: progettata per il successo
L'esclusiva tecnica di piegatura e di confezionamento delle tute Ansell consente una vera e propria vestizione asettica ed è stata specificamente progettata per ridurre al minimo i rischi di contaminazione e per garantire la conformità alle GMP UE Allegato 1.
L'esclusiva tecnica di piegatura delle gambe della tuta ne accorcia la lunghezza, garantendo che le gambe della tuta non tocchino il pavimento quando gli operatori inseriscono le gambe nella sezione pantaloni. Concentrandosi su tecniche di manipolazione e camice adeguate, questo metodo mantiene la sterilità durante tutto il processo.
Guida passo a passo per indossare la tuta monouso per camera bianca
- Estrarre la tuta dalla confezione. La tuta viene aperta e il petto viene rovesciato intorno alle maniche e alle gambe, che sono state piegate in modo specifico per evitare che si aprano e tocchino il pavimento mentre si indossa.
- Tenere la tuta in vita, che sarà l'interno, davanti a sé per prepararsi a indossarla.
- In alternativa, arrotolare leggermente la tuta in vita per accorciarne la lunghezza e garantire una migliore presa per facilitare la vestizione.
- Tenendo l'interno in vita, inserire con cautela ogni gamba nel pantalone, una alla volta.
- Una volta indossate le gambe, inserire con cautela la mano in una manica mentre l'altra mano mantiene la presa in vita. Una volta indossato un braccio, inserire l'altra mano nell'altra manica.
- Una volta inserite entrambe le mani nelle maniche, sollevarle sopra la testa per distendere completamente l'indumento.
- Per indossare il cappuccio, allungare la mano dietro la testa con i palmi rivolti l'uno verso l'altro, inserire le mani all'interno del cappuccio e portare il cappuccio in alto e sopra la testa.
- Incrociare le gambe, afferrare la cerniera e tirare verso l'alto fino a chiudere completamente la tuta.
- Dopo aver chiuso la tuta, è importante trasferire la gamba nella parte più pulita dello spogliatoio (zona bianca) dopo aver indossato il sovrascarpe. Nel settore, la "zona grigia" viene solitamente utilizzata per indicare l'area di preparazione, che non è pulita come la "zona bianca". Si tratta di una fase cruciale per il mantenimento di un ambiente sterile; per separare chiaramente le due zone si ricorre spesso a una segregazione fisica mediante un banco o un fagotto.
- Indossare la tuta di protezione.
Soluzioni di protezione e risorse di formazione Ansell
Per semplificare la conformità all'Allegato 1, Ansell offre una gamma di tute monouso per camere bianche BioClean-D™ e Kimtech™, accompagnate da video dimostrativi aggiornati sulla vestizione.
Esplorate le tute monouso per camere bianche BioClean-D™ e Kimtech™:
Questa tuta sterile presenta un collo alto che deve essere indossato con un cappuccio e stivali. Guardate il video sulla vestizione o scaricate la guida alla vestizione.
Questa tuta sterile con cappuccio è dotata di stivali integrati con suola antiscivolo, per una maggiore sicurezza sul posto di lavoro. Guardate il video sulla vestizione o scaricate la guida alla vestizione.
Questa tuta sterile è progettata con un cappuccio integrato che deve essere indossato con i sovrascarpe. Guardate il video sulla vestizione o scaricate la guida alla vestizione.
Questa tuta sterile vanta una tecnologia di design a caduta, che impedisce l'inutile contatto con la superficie esterna, ed è dotata di linguette a sgancio rapido e di linguette interne colorate, che indicano punti di contatto sicuri che garantiscono ulteriormente una vestizione asettica. Guardate il video sulla vestizione o scaricate la guida alla vestizione.
Kimtech™ A5 Tuta sterile per camera bianca
Dotata di tecnologia Clean-Don™, questa tuta incorpora una tecnologia a scatto, un modello di piega all'interno e all'esterno, e anelli per i pollici per semplificare la vestizione asettica e ridurre al minimo i rischi di contaminazione. Guardate il video dell'indossamento qui.
Queste risorse assicurano che gli operatori possano seguire con sicurezza le migliori pratiche, riducendo gli errori e mantenendo un ambiente sterile.
Perché scegliere le soluzioni Ansell?
L'esclusiva tecnica di piegatura di Ansell, combinata con tute monouso per camere bianche di alta qualità e prestazioni elevate, risponde ad alcune delle sfide più pressanti nel controllo della contaminazione delle camere bianche.
Vantaggi principali:
- Ridurre al minimo la contaminazione: Gli operatori delle camere bianche smaltiscono il 10% degli indumenti sterili ogni settimana a causa della contaminazione esterna durante la vestizione*. La presentazione dell'abbigliamento Ansell garantisce che gli operatori maneggino solo la superficie interna della tuta, riducendo i rischi di contaminazione incrociata.
- Facile da seguire: grazie alle chiare guide passo-passo in formato video e alla guida alla vestizione, gli operatori possono adottare rapidamente le corrette tecniche asettiche. Si tratta di un aspetto cruciale, poiché i nuovi operatori necessitano in media di 30 ore di formazione sulle procedure di vestizione cGMP prima di poter entrare in una camera bianca*.
- Mantenere l'integrità del prodotto: La piegatura e l'imballaggio riducono al minimo la contaminazione incrociata, proteggendo l'integrità dei prodotti fabbricati in ambienti asettici.
Le tute monouso per camere bianche offrono un ulteriore livello di protezione eliminando il rischio di contaminazione residua da un uso precedente, rendendole una scelta affidabile per gli ambienti sterili.
Per saperne di più sui vantaggi delle tute monouso per camere bianche , cliccate qui.
Imballaggio sterile per una maggiore sicurezza
Un terzo degli operatori delle camere bianche riferisce di essere incerto sulla sterilità dei propri indumenti a causa dell'aspetto della confezione. Ansell risolve questo problema con i suoi DPI sterili a doppia o tripla busta, progettati per ridurre al minimo i rischi di contaminazione durante il trasferimento negli ambienti delle camere bianche.
Ogni confezione include indicatori di sterilizzazione che confermano che il DPI è stato sterilizzato a un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10-⁶, garantendo il massimo livello di protezione e la conformità ai requisiti della camera bianca.
Inoltre, per ogni lotto di prodotto sono disponibili i certificati di irradiazione (sterilizzazione a raggi gamma) o di lavorazione (sterilizzazione a ossido di etilene), che possono essere scaricati tramite lo strumento di certificazione Ansell per verificare l'intero processo di sterilizzazione.
Conclusione: potenziare la strategia di controllo della contaminazione
Il mantenimento della conformità alle GMP UE Allegato 1 inizia con precisione, metodi convalidati e soluzioni affidabili. Le tute monouso per camere bianche BioClean-D™ e & Kimtech™ di Ansell e le risorse per la vestizione asettica consentono agli operatori di mantenere la sterilità, ridurre i rischi di contaminazione e proteggere l'integrità dei prodotti.
Siete pronti a migliorare il controllo della contaminazione? Esplorate oggi la gamma di indumenti protettivi e di risorse per la formazione di Ansell.
*Kimtech™ ha trascorso 2 anni intervistando gli operatori delle camere bianche, visitandoli nei loro luoghi di lavoro e valutando le caratteristiche e le funzioni dei camici sterili tradizionali per identificare le aree in cui c'era un potenziale margine di miglioramento.