Każdy etap przebierania się w pomieszczeniu czystym ma znaczenie. Pojedynczy błąd może wprowadzić zanieczyszczenia, zagrażając produktom, procesom i bezpieczeństwu pacjentów.
Wraz z wejściem w życie zaktualizowanych wytycznych UE GMP Annex 1 (25 sierpnia 2023 r.), zapewnienie właściwego aseptycznego zakładania osłonek nie jest już tylko najlepszą praktyką, ale wymogiem regulacyjnym. Ale jakie są typowe wyzwania? W jaki sposób operatorzy mogą zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia przy jednoczesnej poprawie wydajności?
W tym artykule omówimy te kwestie:
- Dlaczego aseptyczne zakładanie odzieży ma kluczowe znaczenie dla zgodności z przepisami.
- Innowacyjne metody zakładania odzieży firmy Ansell zaprojektowane zgodnie z załącznikiem 1.
- Techniki zakładania krok po kroku z zasobami wideo.
Dlaczego aseptyczna obsługa jest niezbędna dla zachowania zgodności z wymogami pomieszczeń czystych?
Aseptyczne zakładanie odzieży jest podstawą kontroli zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych. Proces ten zapewnia prawidłowe zakładanie środków ochrony osobistej (PPE) w pomieszczeniach czystych, zapobiegając zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i cząsteczkowemu. W załączniku 1 podkreślono wytyczne:
- Zatwierdzone protokoły: Operatorzy muszą postępować zgodnie z udokumentowanymi procedurami krok po kroku, aby zachować sterylność.
- Zminimalizowane ryzyko zanieczyszczenia: Właściwe techniki zakładania fartuchów chronią środowisko pomieszczeń czystych i produkty przed szkodliwymi cząsteczkami i drobnoustrojami.
- Szkolenie operatorów: Ciągła edukacja ma kluczowe znaczenie dla wzmocnienia prawidłowych technik aseptycznych i utrzymania zgodności.
Kluczowe wyzwania związane z pracą w pomieszczeniach czystych obejmują
- 30% czasu całego procesu ubierania poświęcane jest na zakładanie kombinezonu*.
- Jedna trzecia operatorów nie ma pewności co do sterylności odzieży ze względu na wygląd jej opakowania*.
- 50% operatorów zgłasza, że odzież rozdziera się lub powiewa z powodu złego dopasowania*.
Prawidłowe zakładanie jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych, rękawic, masek i gogli ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania zanieczyszczeniom i zachowania integralności zarówno produktów, jak i środowiska. Wprowadzając te zasady do codziennej działalności, producenci farmaceutyczni mogą znacznie zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i zachować zgodność z Załącznikiem 1.
Unikalna technika składania firmy Ansell: zaprojektowana z myślą o sukcesie
Unikalna technika składania i pakowania kombinezonów firmy Ansell umożliwia prawdziwie aseptyczne zakładanie i została specjalnie zaprojektowana w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia i zapewnienia zgodności z załącznikiem 1 GMP UE.
Unikalna technika składania nogawek kombinezonu skraca ich długość, zapewniając, że nogawki kombinezonu nie dotykają podłogi, gdy operatorzy wkładają nogi do sekcji spodni. Skupiając się na właściwej obsłudze i technikach ubierania, metoda ta pozwala zachować sterylność w trakcie całego procesu.
Przewodnik krok po kroku dotyczący zakładania jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych
- Wyjmij kombinezon z opakowania. Kombinezon jest rozpinany, a klatka piersiowa odwrócona wokół rękawów i nogawek, które zostały złożone w specjalny sposób, aby zapewnić, że nie rozłożą się i nie dotkną podłogi podczas zakładania.
- Przytrzymaj kombinezon w pasie, który będzie znajdował się wewnątrz, trzymając go przed sobą, aby przygotować się do założenia.
- Opcjonalnie można lekko zrolować kombinezon w talii, aby skrócić jego długość i zapewnić lepszy chwyt w celu łatwiejszego zakładania.
- Przytrzymując wewnętrzną część w talii, ostrożnie wkładaj po kolei każdą nogawkę do spodni.
- Gdy nogawki są w pełni założone, ostrożnie wsuń dłoń do jednego rękawa, podczas gdy druga ręka utrzymuje uchwyt w talii. Po założeniu jednej ręki włóż drugą rękę do drugiego rękawa.
- Po włożeniu obu rąk do rękawów podnieś obie ręce nad głowę, aby całkowicie rozciągnąć odzież
- Aby założyć kaptur, sięgnij za głowę z dłońmi skierowanymi do siebie, włóż ręce do kaptura i podnieś kaptur do góry i na głowę
- Skrzyżuj nogi, przytrzymaj zamek błyskawiczny i pociągnij do góry, aż kombinezon zostanie całkowicie zapięty.
- Po zapięciu kombinezonu ważne jest, aby przenieść nogę do czystszej części szatni (biała strefa) po założeniu overboota. W branży "szara strefa" jest zwykle używana do określenia obszaru przygotowania, który nie jest tak czysty jak "biała strefa". Jest to kluczowy krok w utrzymaniu sterylnego środowiska, a fizyczna segregacja za pomocą ławki lub wiązki jest często używana do wyraźnego oddzielenia dwóch stref.
- Zakładanie kombinezonu zakończone.
Rozwiązania ochronne i zasoby szkoleniowe firmy Ansell
Aby uprościć zachowanie zgodności z załącznikiem 1, firma Ansell oferuje gamę jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych BioClean-D™ i Kimtech™ w połączeniu ze zaktualizowanymi prezentacjami wideo dotyczącymi zakładania.
Poznaj jednorazowe kombinezony do pomieszczeń czystych BioClean-D™ i Kimtech™:
Ten sterylny kombinezon ma wysoki kołnierz, który należy nosić z kapturem i butami Overboots. Obejrzyj film dotyczący zakładania tutaj lub pobierz instrukcję zakładania.
Ten sterylny kombinezon z kapturem ma zintegrowane buty z antypoślizgowymi podeszwami, co zwiększa bezpieczeństwo w miejscu pracy. Obejrzyj film dotyczący zakładania tutaj lub pobierz instrukcję zakładania.
Ten sterylny kombinezon został zaprojektowany ze zintegrowanym kapturem, który należy nosić z butami. Obejrzyj film dotyczący zakładania tutaj lub pobierz instrukcję zakładania.
Ten sterylny kombinezon wyposażony jest w technologię opuszczania, zapobiegającą niepotrzebnemu kontaktowi z powierzchnią zewnętrzną i jest wyposażony w zakładki szybkiego zwalniania i wewnętrzne kolorowe zakładki, wskazujące bezpieczne punkty dotykowe, które dodatkowo zapewniają aseptyczne zakładanie. Obejrzyj film dotyczący zakładania tutaj lub pobierz instrukcję zakładania.
Kombinezon Kimtech™ A5 do sterylnych pomieszczeń czystych
Wyposażony w technologię Clean-Don™, kombinezon ten zawiera technologię zatrzaskową, wzór zagięcia na zewnątrz i pętle na kciuki, aby uprościć aseptyczne zakładanie i zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia. Obejrzyj film z zakładania tutaj.
Dzięki tym zasobom operatorzy mogą bez obaw stosować się do najlepszych praktyk, ograniczając liczbę błędów i utrzymując sterylne środowisko.
Dlaczego warto wybrać rozwiązania Ansell?
Unikalna technika składania firmy Ansell w połączeniu z wysokowydajnymi i wysokiej jakości jednorazowymi kombinezonami do pomieszczeń czystych pozwala sprostać niektórym z najpilniejszych wyzwań w zakresie kontroli zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych.
Kluczowe korzyści:
- Minimalizacja zanieczyszczeń: Operatorzy pomieszczeń czystych co tydzień pozbywają się 10% sterylnej odzieży z powodu zanieczyszczenia zewnętrznego podczas ubierania*. Sposób prezentacji odzieży Ansell zapewnia, że operatorzy mają do czynienia wyłącznie z wewnętrzną powierzchnią kombinezonu, co zmniejsza ryzyko zakażenia krzyżowego.
- Łatwość obsługi: Dzięki jasnym instrukcjom krok po kroku w obu formatach wideo i przewodnikowi zakładania, operatorzy mogą szybko wdrożyć prawidłowe techniki aseptyczne. Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ nowi operatorzy wymagają średnio 30 godzin szkolenia w zakresie procedur zakładania odzieży zgodnych z cGMP, zanim zostaną wpuszczeni do pomieszczeń czystych*.
- Utrzymanie integralności produktu: Składanie i pakowanie minimalizują zanieczyszczenie krzyżowe, chroniąc integralność produktów wytwarzanych w środowiskach aseptycznych.
Jednorazowe kombinezony do pomieszczeń czystych zapewniają dodatkową warstwę ochrony, eliminując ryzyko pozostałości zanieczyszczeń z poprzedniego użycia, dzięki czemu są niezawodnym wyborem do sterylnych środowisk.
Dowiedz się więcej o zaletach jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych tutaj.
Sterylne opakowanie dla dodatkowej pewności
Jedna trzecia operatorów pomieszczeń czystych zgłasza brak pewności co do sterylności odzieży ze względu na wygląd jej opakowania. Firma Ansell rozwiązuje ten problem dzięki podwójnie lub potrójnie pakowanym sterylnym ŚOI, zaprojektowanym w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia podczas przenoszenia do pomieszczeń czystych.
Każdy pakiet zawiera wskaźniki sterylizacji, które potwierdzają, że ŚOI zostały wysterylizowane do poziomu zapewnienia sterylności (SAL) 10-⁶, zapewniając najwyższy poziom ochrony i zgodność z wymogami dotyczącymi pomieszczeń czystych.
Dodatkowo dla każdej partii produktu dostępne są certyfikaty napromieniowania ( sterylizacja promieniowaniem gamma) lub certyfikaty przetwarzania (sterylizacja tlenkiem etylenu ), które można pobrać za pomocą narzędzia Ansell Certificate Tool w celu weryfikacji całego procesu sterylizacji.
Podsumowanie: Wzmocnij swoją strategię kontroli zanieczyszczeń
Utrzymanie zgodności z EU GMP Annex 1 zaczyna się od precyzji, zwalidowanych metod i zaufanych rozwiązań. Jednorazowe kombinezony do pomieszczeń czystych BioClean-D™ i & Kimtech™ firmy Ansell oraz aseptyczne środki do zakładania umożliwiają operatorom utrzymanie sterylności, zmniejszenie ryzyka zanieczyszczenia i ochronę integralności produktu.
Gotowy do podniesienia poziomu kontroli zanieczyszczeń? Już dziś zapoznaj się z ofertą odzieży ochronnej i materiałów szkoleniowych firmy Ansell.
*Firma Kimtech™ spędziła 2 lata przeprowadzając wywiady z operatorami pomieszczeń czystych, odwiedzając ich w ich miejscach pracy i oceniając cechy i funkcje tradycyjnych fartuchów do sterylnych pomieszczeń czystych, aby zidentyfikować obszary, w których istnieje potencjalne pole do ulepszeń.