L’importance de fabriquer des vaccins propres et sûrs

Les compagnies pharmaceutiques qui assurent la production de masse des vaccins pour aider à lutter contre la COVID-19 procéderont à la mise en culture, à la production, à la formulation et au transport des vaccins en se conformant à des règlements et des lignes directrices strictes. Elles devront notamment se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa), un ensemble de lignes directrices créées et appliquées par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour s’assurer que les produits comme les vaccins sont sûrs, purs et de la plus haute qualité. « Les BPFa prévoient des systèmes qui assurent une conception, une surveillance et un contrôle adéquats des procédés et des installations de fabrication »¹. La fabrication des vaccins est un processus techniquement difficile et hautement réglementé pour en assurer la sécurité.  Pour le COVID-19 (SARS-CoV-2) spécifiquement, l’industrie biopharmaceutique a recours à une technologie novatrice utilisée depuis 20 à 25 ans, et il est essentiel que le vaccin contre la COVID-19 soit reproductible et efficace.  Les sociétés pharmaceutiques prévoient produire entre 1 et 2,5 milliards de doses de vaccin contre la COVID-19 en 2021 et jusqu’à 3 milliards de doses en 2022². Certains grands fabricants pharmaceutiques ont affirmé qu’il fallait de 6 à 7 mois pour produire le vaccin. Le processus, la conception et la planification pour la mise au point d’un vaccin nécessitent plus de gens et une gestion de programme pour soutenir les opérations afin de permettre une production rapide.

Le processus de fabrication de vaccins (selon les multiples sites de fabrication de produits pharmaceutiques) et l’équipement de protection individuelle (EPI) nécessaire à chaque étape sont décrits ci-dessous. Un vaccin est produit pour protéger les personnes qui le reçoivent. La propreté est donc indispensable dans l’ensemble du processus de fabrication, qui doit également être rigoureusement contrôlé. Le personnel des installations de fabrication de produits pharmaceutiques représente l’un des plus grands risques de contamination. Il est également important que le personnel soit protégé contre les produits chimiques et les substances biologiques dangereux qui peuvent être nocifs pour la santé. Pour la sécurité du personnel et celle du vaccin, il est essentiel de porter l’EPI approprié, y compris les éléments suivants :

Gants jetables	Blouses sans ouverture à l’avant ou enveloppantes	Combinaison pour aseptisation ou avec des manches qui couvrent entièrement les avant-bras	Couvre-tête
Couvre-chaussures ou chaussures spéciales	Protection oculaire (lunettes ou écran facial)	L’évaluation des risques doit déterminer l’utilisation d’un appareil de protection respiratoire (appareil respiratoire contre les particules testé pour ajustement, p. ex.  EU FFP2, US 6 certifié NIOSH N95 ou l’équivalent, ou une protection supérieure).

Un niveau de sécurité biologique est attribué à chaque étape du processus de fabrication de vaccins, et exige différents niveaux d’EPI.  Le niveau de sécurité biologique est un indice composite basé sur le type d’organisation, le mode de construction, les moyens de confinement et l’appareillage du laboratoire ainsi que sur les pratiques et modes opératoires à observer pour travailler sur des agents appartenant aux divers groupes de risque.^3,4 

Niveau de sécurité biologique 1	Niveau de sécurité biologique 2	Niveau de sécurité biologique 3	Niveau de sécurité biologique 4
De base	De base	Confinement	Confinement maximal

Ansell offre une vaste gamme de solutions conformes aux directives de l’Organisation mondiale de la Santé en matière de prévention et de contrôle des infections. La protection du produit est priorisée pour s’assurer qu’il n’y a pas de risque de contamination pendant le processus de fabrication. Les installations fonctionnent dans un environnement propre ou aseptique/stérile et l’EPI doit offrir des niveaux de stérilité, de propreté et de perméation chimique validés. Repérez les dangers et réduisez les risques de blessure en milieu de travail grâce à une évaluation gratuite AnsellGUARDIAN^® .

1. ^{FDA, 2020}
2. ^{OMS, 2021}
3. https://www.who.int/fr/publications/i/item/9241546506
4. Groupe de risque 1 (risque faible ou nul pour les individus ou la collectivité) Micro-organisme qui, selon toute probabilité, ne peut causer de maladie humaine ou animale.
   Groupe de risque 2 (risque modéré pour les individus, faible pour la collectivité) Germe pathogène capable de provoquer une maladie humaine ou animale, mais qui ne présente vraisemblablement pas un sérieux danger pour le personnel de laboratoire , la collectivité, le bétail ou l’environnement. Une exposition en laboratoire est susceptible d’entraîner une infection grave, mais qui peut être traitée ou prévenue efficacement; par ailleurs le risque de propagation de l’infection est limité.
   Groupe de risque 3 (risque important pour les individus, faible pour la collectivité) Germe pathogène qui cause habituellement une grave maladie humaine ou animale, mais qui ne se transmet généralement pas d’un individu à l’autre. Il existe un traitement et des mesures préventives efficaces.
   Groupe de risque 4 (risque important pour les individus comme pour la collectivité) Germe pathogène qui cause habituellement une grave maladie humaine ou animale et peut se transmettre facilement d’un individu à l’autre, soit directement, soit indirectement. Il n’existe généralement ni traitement ni mesures préventives efficaces.
5. Les lignes directrices des CDC précisent que l’isolement des virus dans la culture cellulaire et la caractérisation initiale des agents viraux récupérés dans les cultures d’échantillons de COVID-19 ne doivent être effectués que dans un laboratoire de sécurité biologique de niveau 3 (BSL-3) en respectant les pratiques BSL03.