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L'objectif de cette étude est d'isoler l'impact du vêtement porté dans la salle blanche et sa capacité à filtrer la contamination humaine au fil du temps.
Les contrôles des salles blanches sont un facteur important dans le fonctionnement d'une installation. Les problèmes de fonctionnement d'une salle blanche et les problèmes de qualité qui en résultent peuvent entraîner des problèmes majeurs en termes de coûts, de rendement et de capacité. Les simulations sont un outil puissant pour la conception et la construction des salles blanches. Cependant, un facteur souvent négligé dans la conception est l'impact des propriétés du vêtement en tant que source clé de contamination bactérienne.
L'équipe de KimtechTM a développé un modèle et une calculatrice pour aider à déterminer l'impact du type de vêtement choisi sur l'environnement d'une salle blanche. Notre modèle est basé sur une seule salle blanche avec un taux de renouvellement d'air donné, un nombre de travailleurs, et suppose plusieurs facteurs relatifs au taux de génération de biocontamination et au renouvellement d'air à travers le vêtement. Nous supposons également que l'air est uniformément mélangé et que les agents biologiques s'échappent du vêtement d'une manière similaire à l'évaluation de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) (mesurée selon la norme ASTM-F2101-07).
Nous avons utilisé le modèle pour évaluer les différences relatives entre trois vêtements hypothétiques différents avec des BFE de 0,60, 0,9, 0,93 et 0,97, respectivement. Nous avons supposé une pièce de 16x20x8' (72m3 ), 12 travailleurs, et une vitesse de ventilation de 2m3 /s. Les vêtements avaient par ailleurs une perméabilité (1e-9cm2 ), une épaisseur (0,2mm), une surface (2m2 ), et une chute de pression de l'activité (250dyne/cm2 ) identiques. Nous avons supposé une concentration constante de charge biologique à l'intérieur du vêtement de 8000/cm3 . La différence entre les vêtements est illustrée dans la figure 1 ci-dessous.
À l'état stable, la variation du nombre de biocontaminants est décrite par l'équation 1, où K et t sont respectivement la perméabilité et l'épaisseur du vêtement. L'indice 0 correspond au vêtement actuel ou de référence.
Si l'on suppose que la perméabilité et l'épaisseur des vêtements sont les mêmes, on obtient l'équation 2.
Cette équation nous permet de calculer facilement les avantages escomptés, en régime permanent, d'une amélioration du BFE. Par exemple, si l'on passe d'un vêtement dont l'EFB est de 0,6 à un vêtement dont l'EFB est de 0,93, on obtient 1-0,93 1-0,6 = 17 % des biobourdens à l'état stable (soit une réduction de 83 %).
L'une des tâches de l'exploitation et de l'entretien des salles blanches consiste à maintenir la qualité et la production à des coûts moindres. Toute amélioration du BFE, tous les autres facteurs étant égaux, entraîne une diminution du nombre de pièces, ce qui pourrait se traduire directement par des économies d'électricité grâce à la réduction des renouvellements d'air nécessaires pour maintenir le niveau de charge biologique en deçà d'un certain seuil. La figure 2 montre comment les économies d'électricité ou les réductions de la charge biologique augmentent à partir d'un BFE de base à mesure que l'on passe à un vêtement plus efficace. Chaque courbe représente les économies/réductions par rapport à une ligne de base donnée ou à un vêtement actuel. Par exemple, considérons une ligne de base du BFE=0,93 (la courbe orange). Le passage à une autre couche de 0,93 n'entraîne aucune économie d'électricité, alors que le passage à BFE=0,96 se traduira par une économie d'énergie théorique de 43 %. Dans la pratique, les réglementations peuvent imposer des taux de renouvellement d'air minimaux, mais dans le cadre d'une stratégie d'exploitation des salles blanches, cela peut également montrer les réductions supplémentaires de la charge biologique (encore une fois, 43 % dans cet exemple) qui réduiront probablement le risque et l'occurrence des pertes de production liées à la contamination.
Figure 2 : Coûts/économies d'électricité relatifs liés aux modifications du BFE des vêtements. Les économies relatives sur le coût de l'électricité sont théoriques et ne reflètent pas nécessairement les économies réelles qui peuvent être réalisées.
Les comparaisons décrites ici ne tiennent compte que des différences de BFE, bien que ce modèle simple permette d'obtenir une image plus complète en comparant les vêtements de différents vendeurs. Les vêtements diffèrent généralement en termes de BFE, de perméabilité à l'air et d'épaisseur, autant d'éléments qui ont un impact sur la charge biologique générée par le travailleur et le vêtement.
Une fois que l'impact des différences de BFE sur la contamination a été compris, un effort a été entrepris pour mieux déterminer comment les différents matériaux des vêtements peuvent avoir un impact sur les niveaux de charge biologique dans une salle blanche. Pour ce faire, nous avons évalué les vêtements stériles pour salles blanches Kimtech™ A5 par rapport à des vêtements stériles réutilisables ayant subi plus d'un (1) cycle : lavage, séchage et irradiation. Les différences entre les BFE sont illustrées dans la figure 3.
Figure 3. Mesures BFE des vêtements stériles à usage unique et lavés. Un vêtement A5 a été lavé, séché et irradié une fois.
Ces résultats nous permettent de constater des différences évidentes en termes de performances et de constater qu'à mesure qu'un vêtement stérile réutilisable est lavé et que sa capacité de protection se dégrade, le potentiel de contamination dans l'environnement de la salle blanche augmente et, par conséquent, le risque de problèmes de qualité s'accroît. Comme les vêtements sont réutilisés et lavés plusieurs fois, l'impact de cette diminution du BFE ne fera que croître et souligne les avantages de l'approche à usage unique.
La simulation et la modélisation ont été utilisées dans la conception et le fonctionnement des salles blanches. Cependant, lors de la conception de ces espaces, l'impact des vêtements utilisés et la reconnaissance de leur rôle critique en tant que première barrière contre les contaminants ne sont souvent pas pris en compte. Grâce à ce travail, KimtechTM fournit des informations sur la manière dont les vêtements stériles réutilisables affectent de manière significative l'environnement de votre salle blanche. Il est clair que votre choix de vêtements stériles peut avoir un impact direct sur les performances de votre salle blanche et sur le risque de problèmes de qualité. Nous recommandons qu'un échantillon aléatoire de vos vêtements stériles réutilisables lavés soit testé par une tierce partie pour vérifier la cohérence du BFE, ce qui constitue une bonne pratique de fabrication. Cette approche permettra de valider la durée de vie prévue du vêtement de salle blanche stérile d'une manière qui ne repose pas uniquement sur une analyse mathématique.
Contactez pour toute question concernant cette analyse ou pour une analyse de votre salle blanche et de l'impact de la sélection des vêtements.
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