Les lignes directrices de l'annexe 1 des BPF de l'UE couvrent divers aspects de la transformation aseptique, notamment le personnel, les locaux, l'équipement, la production et les technologies spécifiques.

Le maintien d'un environnement stérile est crucial dans la fabrication de médicaments, nécessitant un respect strict des directives et des normes afin de minimiser les risques de contamination et de garantir la qualité et la sécurité des produits.

Dans cet article, nous allons nous pencher sur la méthode d'habillage aseptique d'Ansell, une approche recommandée pour minimiser la contamination pendant le processus d'habillage et maintenir l'intégrité des produits fabriqués dans des environnements aseptiques.

Comprendre l'annexe 1 des BPF de l'UE : la transformation aseptique

L'annexe 1 des BPF de l'UE est un guide complet pour la fabrication de médicaments stériles, englobant la conception, la validation, le fonctionnement et le contrôle des installations de traitement aseptique, la formation et la qualification du personnel, la surveillance de l'environnement, le nettoyage et la désinfection. L'objectif de cette directive est de garantir que les produits stériles sont exempts de toute contamination microbienne ou particulaire et qu'ils répondent à leurs spécifications de qualité. La nouvelle version de l'annexe 1, publiée le 25 août 2022, sera mise en œuvre le 25 août 2023. La ligne directrice actualisée met l'accent sur les principes de la gestion des risques de qualité et de la stratégie de contrôle de la contamination tout au long du processus aseptique et de ses techniques.

L'habillage aseptique : une étape critique dans les environnements stériles

L'enfilage aseptique est une étape essentielle dans le maintien d'un environnement stérile. Il s'agit d'utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) pour minimiser les risques de contamination pendant le processus d'habillage. L'enfilage aseptique des combinaisons pour salles blanches est particulièrement important pour maintenir la qualité et la sécurité des produits fabriqués dans des environnements de traitement aseptique. Le respect de protocoles spécifiques est nécessaire, notamment le port de gants, de masques et de lunettes pour salle blanche afin d'éviter de contaminer la surface extérieure des EPI pour salle blanche et de préserver l'intégrité et la sécurité des produits et des environnements de salle blanche.

La méthode d'enfilage aseptique d'Ansell

La méthode d'habillage aseptique d'Ansell pour les combinaisons de salle blanche est une approche recommandée pour minimiser la contamination pendant le processus d'habillage. Les guides d'habillage d'Ansell, disponibles en formats statique et vidéo, montrent comment enfiler les combinaisons pour salles blanches conformément aux directives strictes stipulées dans l'annexe 1. Les opérateurs ne sont autorisés à toucher que la surface intérieure de la combinaison de salle blanche lorsqu'ils l'enfilent.

Regardez notre guide vidéo pour la combinaison BioClean-D™ avec col (S-BDCCT) pour comprendre les étapes du maintien d'un environnement stérile pendant le processus d'enfilage.

Notre vidéo présente la technique innovante de pliage des vêtements d'Ansell, qui permet un enfilage véritablement aseptique, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité de votre salle blanche. Pour des guides plus détaillés, consultez nos autres vidéos sur l'enfilage : BioClean-D™ Coverall with Hood and Integrated Boots S-BDFC et BioClean-D™ Sterile Coverall with Hood S-BDCHT.

La méthode d'enfilage d'Ansell permet d'éviter toute contamination particulaire avant l'entrée dans les salles blanches. En enroulant les combinaisons pour en raccourcir la longueur, les opérateurs ont une meilleure prise pour les enfiler plus facilement, et la partie des pieds de la combinaison ne touche pas le sol lorsque les opérateurs insèrent leurs jambes dans la partie pantalon de la combinaison. Cette méthode et la façon dont les combinaisons Ansell pour salles blanches sont emballées minimisent la contamination croisée, protégeant ainsi les opérateurs et préservant l'intégrité des produits.

Les étapes de la méthode aseptique d'Ansell pour l'enfilage des combinaisons sont les suivantes :

1. Retirez la combinaison de l'emballage. La combinaison est dézippée et la poitrine est inversée autour des manches et des jambes qui ont été pliées d'une manière spécifique pour s'assurer qu'elles ne se déplient pas et ne touchent pas le sol lorsqu'elles sont enfilées.
2. Tenez la combinaison à la taille, qui sera l'intérieur, devant vous pour vous préparer à l'enfiler.
3. Il est possible d'enrouler légèrement la combinaison au niveau de la taille afin de raccourcir la longueur et d'offrir une meilleure prise pour faciliter l'enfilage.
4. Tout en maintenant l'intérieur à la taille, insérez soigneusement chaque jambe dans le pantalon, une à la fois.
5. Une fois les jambes entièrement enfilées, insérer la main avec précaution dans l'une des manches, tandis que l'autre main maintient la prise à la taille. Une fois qu'un bras est enfilé, insérez l'autre main dans l'autre manche.
6. Une fois les deux mains insérées dans les manches, levez les deux mains au-dessus de votre tête pour étirer complètement le vêtement.
7. Pour enfiler la cagoule, tendez les mains derrière la tête, les paumes face à face, insérez-les à l'intérieur de la cagoule et ramenez la cagoule vers le haut et par-dessus la tête.
8. Croisez les jambes, tenez la fermeture éclair et tirez vers le haut jusqu'à ce que la combinaison soit entièrement fermée.
9. Après avoir fermé la combinaison, il est important de transférer la jambe dans la partie la plus propre du vestiaire (zone blanche) après avoir enfilé la surbotte. Dans l'industrie, une "zone grise" est généralement utilisée pour désigner la zone de préparation, qui n'est pas aussi propre que la "zone blanche". Il s'agit d'une étape cruciale dans le maintien d'un environnement stérile, qui est pratiquée par toutes les entreprises pharmaceutiques. La séparation physique à l'aide d'un banc ou d'un bac est souvent utilisée pour séparer clairement les deux zones.
10. L'enfilage de la combinaison est terminé.

Avantages de la méthode d'enfilage aseptique d'Ansell

La méthode d'enfilage aseptique d'Ansell offre plusieurs avantages à l'industrie pharmaceutique :

Minimiser la contamination La méthode garantit que les opérateurs ne touchent que la surface intérieure de la combinaison de salle blanche pendant le processus d'enfilage, minimisant ainsi les risques de contamination croisée.

Facile à suivre La méthode est simple, avec des instructions claires fournies sous forme statique et vidéo, garantissant que les opérateurs sont correctement formés pour enfiler les combinaisons de manière aseptique.

Maintien de l'intégrité des produits La méthode et les combinaisons pour salles blanches d'Ansell minimisent la contamination croisée, protégeant ainsi l'intégrité des produits fabriqués dans des environnements aseptiques.

Vue d'ensemble de la gamme de vêtements de protection d'Ansell

1. BioClean-D™ S-BDCCT : Cette combinaison stérile comporte un col montant qui doit être porté avec une cagoule et des surbottes.
2. BioClean-D™ S-BDFC : Cette combinaison stérile avec capuche comporte des bottes intégrées avec des semelles antidérapantes, pour une sécurité accrue sur le lieu de travail.
3. BioClean-D™ S-BDCHT : Cette combinaison stérile est conçue avec une capuche intégrée qui doit être portée avec des surbottes.
4. BioClean-D™ Drop-down Sterile Garment with Hood S-BDSH : Cette combinaison stérile est dotée d'une technologie d'abaissement qui évite tout contact inutile avec les surfaces externes. Elle est également équipée de languettes à dégagement rapide et de languettes internes colorées, indiquant des points de contact sûrs qui garantissent un enfilage aseptique.

Ces combinaisons ne sont que quelques exemples de la vaste gamme de vêtements de protection proposée par Ansell, conçue pour répondre aux divers besoins des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. En combinant leurs vêtements de protection de haute qualité avec la méthode d'enfilage aseptique, les opérateurs peuvent maintenir un environnement stérile et garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Pour en savoir plus sur la gamme de vêtements de protection Ansell, visitez notre page ici

Emballage des combinaisons pour salles blanches d'Ansell

Les EPI stériles d'Ansell sont emballés dans des sacs doubles ou triples en plastique durable afin de réduire la contamination, et les indicateurs de stérilisation montrent que les EPI ont été stérilisés à un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10^-6. Les certificats d'irradiation (stérilisation par irradiation gamma) ou de traitement (stérilisation à l'oxyde d'éthylène) par numéro de lot de produit peuvent être téléchargés via l'outil de certificat facile à utiliser d'Ansell sur www.ansell.com/life-sciences/certificates pour prouver que l'EPI a subi le processus de stérilisation complet.

Conclusion

Il est essentiel de garantir un environnement stérile pour éviter la contamination et maintenir la qualité et la sécurité des produits. Les lignes directrices de l'annexe 1 des BPF de l'UE prévoient des exigences strictes en matière de traitement aseptique, y compris des directives relatives à l'habillage. En respectant les directives de l'annexe 1 et en utilisant les combinaisons et emballages pour salles blanches d'Ansell, les opérateurs peuvent maintenir un environnement stérile et préserver la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. La méthode d'habillage aseptique d'Ansell est une approche recommandée pour minimiser la contamination pendant le processus d'habillage. Elle présente plusieurs avantages pour l'industrie, notamment la minimisation de la contamination, la facilité de mise en œuvre et le maintien de l'intégrité du produit.