L'esperto Ansell di norme EN e del nuovo Regolamento sui DPI, Guido Van Duren, Director of Regulatory Affairs, parla del nuovo Regolamento sui dispositivi di protezione individuale in Europa.
Sono ormai imminenti le novità per le condizioni di vendita dei dispositivi di protezione individuale (DPI) in Europa. Il nuovo Regolamento sui DPI è più rigoroso rispetto al precedente, essendo stato ideato per imporre a tutta la catena di approvvigionamento gli obblighi relativi alla sicurezza dei prodotti in vendita.
Abbiamo parlato con Guido Van Duren, Director of Regulatory Affairs di Ansell, dei nuovi regolamenti e dei cambiamenti per fabbricanti, importatori e distributori.
Innanzi tutto, cosa cambia e perché?
Entra in vigore un nuovo Regolamento dell'Unione europea: il Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI). Si tratta di un sistema normativo più completo che garantirà la conformità agli ultimi requisiti di tutti i DPI disponibili per la vendita in Europa, che quindi potranno essere commercializzati in sicurezza.
Sostituisce la Direttiva 89/686/CEE, in base alla quale il fabbricante era il solo responsabile riguardo a vendita e conformità dei prodotti DPI. Il Regolamento 2016/425 è più specifico riguardo a certificazione e conformità, ed è più in linea con il nuovo quadro legislativo. Definisce chiaramente i requisiti applicabili a tutti gli operatori economici nella catena di approvvigionamento.
Perché passare da una Direttiva a un Regolamento?
Nell'UE, una Direttiva deve essere tradotta in legge nazionale da ogni Stato membro. Ciò rende difficile l'armonizzazione e porta a discrepanze in tutta l'UE. Un Regolamento, invece, diventa legge per tutta l'UE-28 contemporaneamente, senza alterazioni o perdite di integrità.
Quali sono le novità?
Ci sono quattro ambiti chiave, che affronterò uno ad uno. In breve:
- Esecuzione dei test e certificazione
- Definizioni più chiare basate sul rischio
- Migliore tracciabilità
- Obblighi più ampi all'interno della catena di approvvigionamento
1. Esecuzione dei test e certificazione
Tutti i DPI messi in vendita devono essere ricertificati in conformità alle ultime norme. In alcuni casi, questo comporta la ripetizione dei test.
I prodotti devono essere corredati di Dichiarazione di Conformità (UE DdC). Questa dichiarazione attesta che il prodotto soddisfa il Regolamento, anche con il riferimento alla categoria di rischio, in quanto riguarda la destinazione d'uso del prodotto stesso.
Nel caso di prodotti testati e certificati ai sensi della Direttiva precedente e delle vecchie norme, i nuovi test e la ricertificazione devono essere eseguiti prima della scadenza del certificato esistente. Se non esiste una data di scadenza, la data definitiva per la ricertificazione è fissata al 21 aprile 2023.
2. Definizioni più chiare basate sul rischio
Adesso, il Regolamento definisce con chiarezza la categoria in base al rischio (Cat. I, Cat II e Cat. III). La suddivisione rimane essenzialmente invariata, benché alcuni rischi siano stati riassegnati alla Categoria III — Protezione contro danni irreversibili. Tali rischi includono: agenti biologici nocivi, rumori nocivi, tagli causati da motoseghe portatili, ferite da arma da fuoco o da coltello, getti ad alta pressione e annegamento. I DPI per questi rischi devono essere nuovamente testati e ricertificati per soddisfare i nuovi requisiti. Questo comporta anche la pubblicazione di un nuovo UE DDC.
3. Migliore tracciabilità
La migliore tracciabilità è destinata a permettere all'autorità di vigilanza del mercato di eliminare più facilmente dal mercato i prodotti non conformi o pericolosi. La tracciabilità tramite l'etichettatura obbligatoria dei prodotti (ad esempio la precisazione di un unico indirizzo postale europeo) permette di tracciare più facilmente gli operatori che possono aver immesso prodotti non conformi sul mercato. In tal modo, fabbricanti e distributori di DPI non conformi vengono identificati rapidamente. Questo facilita il ritiro immediato del prodotto e incoraggia pratiche di documentazione esaurienti sulla conformità.
4. Obblighi più ampi all'interno della catena di approvvigionamento
Il fabbricante resta responsabile dell'esecuzione dei test, della certificazione e dell'UE DdC, ma le responsabilità della due diligence sono state ampliate e i relativi obblighi sono estesi a importatori e distributori.
Importatori e distributori sono ora legalmente tenuti ad assicurare che vengano immessi sul mercato solo DPI pienamente conformi. Questo significa che devono confermare che il fabbricante ha condotto una corretta valutazione della conformità. Se esiste un motivo per ritenere che il DPI non sia conforme (e che presenta, quindi, un rischio per la salute e la sicurezza), l'importatore o distributore deve ritirarlo dalla vendita e segnalare la cosa alla competente autorità di vigilanza del mercato.
Importatori e distributori devono anche garantire che le condizioni di stoccaggio e trasporto, quando i DPI sono sotto la loro responsibilità, non compromettano la conformità del prodotto.
Quali sono i tempi per la conformità e le relative scadenze in base al nuovo Regolamento?
I nuovi requisiti sono stati definiti e pubblicati a marzo 2016. Il preavviso è stato, quindi, sufficiente! Si tratta anche di un processo di transizione, ma esistono alcune date chiave di cui devono essere a conoscenza tutti gli operatori della catena di approvvigionamento.
Il periodo ufficiale di transizione inizia il 21 aprile 2018 con una scadenza di conformità fissata al 21 aprile 2019; a quel punto la vecchia Direttiva sarà abrogata. Questo significa che fra queste date, i nuovi prodotti possono essere commercializzati in conformità alla Direttiva oppure al Regolamento. A partire dalla scadenza del 2019, sarà possibile vendere solo nuovi prodotti conformi al Regolamento.
I nuovi test e la ricertificazione dei prodotti già esistenti, testati e certificati in base alla vecchia Direttiva, dovranno essere ultimati prima della scadenza del certificato esistente. Se non esiste una data di scadenza, la data definitiva per la ricertificazione è fissata al 21 aprile 2023.
Calendario di transizione
