Puhdastilapukujen pukemisessa jokainen vaihe on tärkeä. Yksikin virhe voi aiheuttaa epäpuhtauksia, jotka vaarantavat tuotteet, prosessit ja potilasturvallisuuden.
Kun EU:n päivitetyt GMP-liitteen 1 ohjeet ovat nyt voimassa (25. elokuuta 2023), asianmukaisen aseptisen pukemisen varmistaminen ei ole enää vain paras käytäntö, vaan lakisääteinen vaatimus. Mutta mitkä ovat yhteisiä haasteita? Entä miten toimijat voivat minimoida kontaminaatioriskit ja parantaa samalla tehokkuutta?
Tässä artikkelissa tutkimme:
- Miksi aseptinen pukeminen on ratkaisevan tärkeää vaatimustenmukaisuuden kannalta.
- Ansellin innovatiiviset pukemismenetelmät, jotka on suunniteltu liitettä 1 varten.
- Vaiheittaiset pukemistekniikat videoresurssien avulla.
Miksi aseptinen pukeminen on tärkeää puhdastilojen vaatimustenmukaisuuden kannalta?
Aseptinen pukeminen on puhdastilaympäristöjen kontaminaationvalvonnan selkäranka. Tällä prosessilla varmistetaan, että puhdastilojen henkilökohtaiset suojavarusteet puetaan oikein ja estetään mikrobi- ja hiukkaskontaminaatio. Liitteen 1 suuntaviivoissa korostetaan:
- Validoidut pöytäkirjat: Toimijoiden on noudatettava vaiheittain dokumentoituja menettelyjä steriiliyden ylläpitämiseksi.
- Minimoidut saastumisriskit: Asianmukaiset pukutekniikat suojaavat puhdastilaympäristöjä ja tuotteita haitallisilta hiukkasilta ja mikrobeilta.
- Operaattorikoulutus: Jatkuva koulutus on ratkaisevan tärkeää oikeiden aseptisten tekniikoiden vahvistamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi.
Puhdastilatoiminnan keskeisiä haasteita ovat:
- 30 % koko pukemisprosessin ajasta kuluu haalareiden pukemiseen*.
- Kolmasosa toimijoista on epävarma vaatteensa steriiliydestä pakkauksen ulkonäön perusteella*.
- 50 % käyttäjistä raportoi, että vaatteet repeävät tai paisuvat huonon istuvuuden vuoksi*.
Kertakäyttöisten puhdastilahaalareiden, käsineiden, kasvonaamareiden ja suojalasien asianmukainen käyttö on olennaisen tärkeää kontaminaation ehkäisemiseksi ja sekä tuotteiden että ympäristön koskemattomuuden säilyttämiseksi. Sisällyttämällä nämä periaatteet päivittäiseen toimintaan lääkkeiden valmistajat voivat vähentää merkittävästi kontaminaatioriskiä ja pysyä liitteen 1 mukaisina.
Ansellin ainutlaatuinen taittotekniikka: suunniteltu menestykseen
Ansellin ainutlaatuinen haalarin taittotekniikka ja pakkaus mahdollistavat todellisen aseptisen pukemisen, ja se on suunniteltu erityisesti minimoimaan kontaminaatioriskit ja varmistamaan EU:n GMP-liitteen 1 noudattaminen.
Haalarin jalkojen ainutlaatuinen taittotekniikka lyhentää haalarin pituutta ja varmistaa, että haalarin jalat eivät kosketa lattiaa, kun käyttäjät työntävät jalkansa housuihin. Keskittymällä asianmukaiseen käsittelyyn ja pukutekniikoihin tämä menetelmä säilyttää steriiliyden koko prosessin ajan.
Vaiheittainen opas kertakäyttöisten puhdastilahaalareiden pukemiseen
- Poista haalari pakkauksesta. Haalari avataan, ja rintakehä käännetään hihojen ja jalkojen ympärille, jotka on taitettu erityisellä tavalla, jotta ne eivät pääse avautumaan ja koskettamaan lattiaa pukemisen aikana.
- Pidä haalari vyötäröllä, joka on sisätilojen, pidä edessäsi valmistautua pukeminen
- Vaihtoehtoisesti haalarin vyötärön kohdalta voidaan rullata hieman, jolloin haalarin pituus lyhenee ja siitä saa paremman otteen pukemisen helpottamiseksi.
- Pidä sisusta kiinni vyötäröstä ja työnnä kumpikin jalka varovasti housuihin yksi kerrallaan.
- Kun jalat on puettu kokonaan jalkaan, työnnä käsi varovasti toiseen hihaan samalla kun toinen käsi pitää kiinni vyötäröstä. Kun toinen käsi on puettu, aseta toinen käsi toiseen hihaan.
- Kun molemmat kädet on työnnetty hihoihin, nosta molemmat kädet pään yläpuolelle, jotta vaate venyy täysin.
- Hupun pukemiseksi kurota huppu pään taakse kämmenet vastakkain, työnnä kädet hupun sisälle ja vie huppu ylös ja pään päälle.
- Laita jalat ristiin, pidä kiinni vetoketjusta ja vedä ylöspäin, kunnes haalari on täysin kiinni.
- Kun haalari on suljettu vetoketjulla, on tärkeää, että jalka siirretään pukuhuoneen puhtaampaan osaan (valkoiselle alueelle), kun jalkine on puettu jalkaan. Alalla käytetään yleensä "harmaata vyöhykettä" kuvaamaan valmistelualuetta, joka ei ole yhtä puhdas kuin "valkoinen vyöhyke". Tämä on tärkeä vaihe steriilin ympäristön ylläpitämisessä, ja usein käytetään fyysistä erottelua penkillä tai penkkipenkillä, jotta nämä kaksi vyöhykettä voidaan erottaa selvästi toisistaan.
- Haalarin pukeminen valmis.
Ansellin suojausratkaisut ja koulutusresurssit
Yksinkertaistaakseen liitteen 1 noudattamista Ansell tarjoaa valikoiman kertakäyttöisiä BioClean-D™- ja Kimtech™-puhdastilahaalareita, joihin on liitetty päivitettyjä pukemisvideoita.
Tutustu BioClean-D™ & Kimtech™ kertakäyttöisiin puhdastilahaalareihin:
Tässä steriilissä haalarissa on korkea kaulakaulus, jota on käytettävä hupun ja ylioppilasjalkineiden kanssa. Katso pukemisvideo täältä tai lataa pukemisopas.
Tässä steriilissä hupullisessa haalarissa on integroidut saappaat, joissa on liukastumista estävät pohjat, mikä lisää työturvallisuutta. Katso pukemisvideo täältä tai lataa pukemisopas.
Tässä steriilissä haalarissa on integroitu huppu, jota on käytettävä kengänpäällisen kanssa. Katso pukemisvideo täältä tai lataa pukemisopas.
Tässä steriilissä haalarissa on pudotettava muotoilutekniikka, joka estää tarpeettoman ulkoisen pintakosketuksen, ja se on varustettu pikalukittavilla kielekkeillä ja sisäisillä värillisillä kielekkeillä, jotka osoittavat turvalliset kosketuspisteet, jotka varmistavat aseptisen pukemisen. Katso pukemisvideo täältä tai lataa pukemisopas.
Kimtech™ A5 Steriili puhdastilahaalari
Clean-Don™-teknologialla varustetussa haalarissa on nepparitekniikka, sisäpuolelta ulospäin taittuva malli ja peukalolenkit, jotka helpottavat aseptista pukemista ja minimoivat kontaminaatioriskit. Katso pukemisvideo täältä.
Nämä resurssit varmistavat, että käyttäjät voivat luottavaisesti noudattaa parhaita käytäntöjä, vähentää virheitä ja ylläpitää steriiliä ympäristöä.
Miksi valita Ansellin ratkaisut?
Ansellin ainutlaatuinen taittotekniikka yhdistettynä tehokkaisiin ja laadukkaisiin kertakäyttöisiin puhdastilahaalareihin vastaa joihinkin puhdastilakontaminaation hallinnan kiireellisimpiin haasteisiin.
Tärkeimmät edut:
- Kontaminaation minimointi: Puhdastilojen työntekijät hävittävät viikoittain 10 % steriileistä vaatteista, koska ne kontaminoituvat ulkoisesti pukemisen aikana*. Ansellin vaatteiden esitystapa varmistaa, että käyttäjät käsittelevät vain haalarin sisäpintaa, mikä vähentää ristikontaminaatioriskiä.
- Helppo noudattaa: Selkeiden vaiheittaisten ohjeiden avulla, jotka ovat sekä videomuodossa että pukemisoppaassa, käyttäjät voivat nopeasti omaksua oikeat aseptiset tekniikat. Tämä on ratkaisevan tärkeää, sillä uudet käyttäjät tarvitsevat keskimäärin 30 tuntia koulutusta cGMP-pukemismenettelyistä ennen kuin heidät päästetään puhdastilaan*.
- Tuotteen eheyden säilyttäminen: Taitto ja pakkaus minimoivat ristikontaminaation ja suojaavat aseptisissa ympäristöissä valmistettujen tuotteiden eheyttä.
Kertakäyttöiset puhdastilahaalarit tarjoavat lisäsuojaa poistamalla edellisestä käytöstä johtuvan kontaminaation jäännösriskin, joten ne ovat luotettava valinta steriileihin ympäristöihin.
Lue lisää kertakäyttöisten puhdastilahaalarien eduista täältä.
Steriili pakkaus lisää varmuutta
Kolmasosa puhdastilojen käyttäjistä ilmoittaa olevansa epävarmoja vaatteensa steriiliydestä sen pakkauksen ulkonäön vuoksi. Ansell ratkaisee tämän huolen kaksin- tai kolminkertaisesti pussitetuilla steriileillä PPE-vaatteilla, jotka on suunniteltu minimoimaan kontaminaatioriskit siirron aikana puhdastilaympäristöihin.
Jokaisessa pakkauksessa on sterilointi-indikaattorit, jotka vahvistavat, että henkilönsuojaimet on steriloitu 10⁶:n sterilointitason (SAL) mukaisesti, mikä takaa parhaan mahdollisen suojan ja puhdastilavaatimusten noudattamisen.
Lisäksi jokaisesta tuote-erästä on saatavilla säteilytystodistukset (gammasäteilysterilointi) tai käsittelytodistukset (etyleenioksidisterilointi ), jotka voi ladata Ansellin Certificate Tool -työkalun kautta ja todentaa koko sterilointiprosessin.
Johtopäätös: Tehosta saastumisen valvontastrategiaasi
EU:n GMP-liitteen 1 noudattaminen alkaa tarkkuudella, validoiduilla menetelmillä ja luotettavilla ratkaisuilla. Ansellin BioClean-D™- ja & Kimtech™-puhdastilojen kertakäyttöhaalarit ja aseptiset pukemisvälineet auttavat käyttäjiä ylläpitämään steriiliyttä, vähentämään kontaminaatioriskiä ja suojaamaan tuotteiden eheyttä.
Oletko valmis parantamaan kontaminaation hallintaa? Tutustu Ansellin suojavaatevalikoimaan ja koulutusresursseihin jo tänään.
*Kimtech™ on viettänyt kaksi vuotta haastattelemalla puhdastilojen käyttäjiä, vierailemalla heidän työpaikoillaan ja arvioimalla perinteisten steriilien puhdastilapukujen ominaisuuksia ja toimintoja kartoittaakseen aloja, joilla olisi parantamisen varaa.