Fiecare pas în îmbrăcarea camerei curate este important. O singură greșeală poate introduce contaminanți, punând în pericol produsele, procesele și siguranța pacienților.
Odată cu intrarea în vigoare (25 august 2023) a orientărilor actualizate ale UE privind anexa 1 la GMP , asigurarea unei îmbrăcări aseptice corespunzătoare nu mai este doar o bună practică, ci o cerință de reglementare. Dar care sunt provocările comune? Și cum pot operatorii să minimizeze riscurile de contaminare, îmbunătățind în același timp eficiența?
În acest articol, vom explora:
- De ce donarea aseptică este esențială pentru conformitate.
- Metodele inovatoare de îmbrăcare Ansell concepute pentru Anexa 1.
- Tehnici de îmbrăcare pas cu pas cu resurse video.
De ce donarea aseptică este esențială pentru conformitatea cu camerele curate
Îmbrăcarea aseptică este coloana vertebrală a controlului contaminării în mediile camerelor curate. Acest proces asigură îmbrăcarea corectă a echipamentului de protecție individuală (EPI) din camera curată, prevenind contaminarea microbiană și cu particule. Anexa 1 subliniază orientările:
- Protocoale validate: Operatorii trebuie să urmeze proceduri pas cu pas, documentate, pentru a menține sterilitatea.
- Riscuri de contaminare reduse la minimum: Tehnicile adecvate de îmbrăcăminte protejează mediile și produsele din camerele curate de particulele și microbii dăunători.
- Formare operator: Educația continuă este esențială pentru consolidarea tehnicilor aseptice corecte și pentru menținerea conformității.
Provocările cheie în operațiunile din camerele curate includ:
- 30% din timpul alocat întregului proces de îmbrăcare este alocat îmbrăcării salopetelor*.
- O treime dintre operatori nu sunt siguri de sterilitatea îmbrăcămintei lor din cauza aspectului ambalajului*.
- 50% dintre operatori raportează că hainele se rup sau se umflă din cauza ajustării necorespunzătoare*.
Îmbrăcarea corectă a salopetelor, mănușilor, măștilor faciale și ochelarilor de protecție de unică folosință este esențială pentru prevenirea contaminării și menținerea integrității produselor și a mediului. Prin integrarea acestor principii în operațiunile zilnice, producătorii farmaceutici pot reduce semnificativ riscurile de contaminare și pot rămâne în conformitate cu anexa 1.
Tehnica unică de pliere a Ansell: concepută pentru succes
Tehnica unică de pliere și ambalare a salopetelor Ansell permite o îmbrăcare aseptică reală și a fost special concepută pentru a minimiza riscurile de contaminare și a asigura conformitatea cu Anexa 1 GMP a UE.
Tehnica unică de pliere a picioarelor salopetelor scurtează lungimea acestora, asigurând faptul că picioarele salopetei nu ating podeaua atunci când operatorii își introduc picioarele în secțiunea pantalonului/ pantalonilor. Prin concentrarea pe tehnici adecvate de manipulare și îmbrăcare, această metodă menține sterilitatea pe tot parcursul procesului.
Ghid pas cu pas pentru îmbrăcarea salopetelor de unică folosință pentru camere curate
- Scoateți salopeta din ambalaj. Salopeta este descheiată, iar pieptul este inversat în jurul mânecilor și picioarelor care au fost pliate într-un mod specific pentru a se asigura că nu se desfășoară și nu ating podeaua în timpul îmbrăcării
- Țineți salopeta la talie, care va fi interiorul, țineți-o în fața dvs. pentru a vă pregăti pentru îmbrăcare
- Opțional, înfășurați ușor salopeta la talie pentru a scurta lungimea și a oferi o prindere mai bună pentru o îmbrăcare mai ușoară
- În timp ce țineți partea interioară la talie, introduceți cu grijă fiecare picior în pantalon/ pantaloni, pe rând
- După ce picioarele sunt complet îmbrăcate, introduceți cu grijă mâna într-un manșon, în timp ce cealaltă mână menține prinderea la talie. Odată ce un braț este îmbrăcat, introduceți cealaltă mână în celălalt manșon
- Odată ce ambele mâini sunt introduse în mâneci, ridicați ambele mâini deasupra capului pentru a întinde complet îmbrăcămintea
- Pentru a îmbrăca gluga, duceți mâinile în spatele capului, cu palmele față în față, introduceți mâinile în glugă și aduceți gluga în sus și peste cap
- Încrucișați-vă picioarele, țineți fermoarul și trageți în sus până când salopeta este complet închisă
- După ce închideți fermoarul salopetei, este important să transferați piciorul în partea mai curată a vestiarului (zona albă), după ce ați pus cizma. În industrie, o "zonă gri" este utilizată de obicei pentru a desemna zona de pregătire, care nu este la fel de curată ca "zona albă". Acesta este un pas crucial în menținerea unui mediu steril, o separare fizică folosind o bancă sau un pachet este adesea folosită pentru a separa clar cele două zone.
- Îmbrăcarea salopetei este completă.
Soluții de protecție și resurse de formare Ansell
Pentru a simplifica conformitatea cu anexa 1, Ansell oferă o gamă de salopete de unică folosință pentru camere curate BioClean-D™ și Kimtech™, împreună cu demonstrații video actualizate privind îmbrăcarea.
Explorați salopetele de unică folosință pentru camere curate BioClean-D™ și Kimtech™:
Această salopetă sterilă are un guler înalt care trebuie purtat cu o glugă și cizme. Urmăriți aici videoclipul privind donarea sau descărcați ghidul privind donarea.
Această salopetă sterilă cu glugă are cizme integrate cu talpă antiderapantă, pentru o siguranță sporită la locul de muncă. Urmăriți aici videoclipul privind donarea sau descărcați ghidul privind donarea.
Această salopetă sterilă este proiectată cu o glugă integrată care trebuie purtată cu cizme. Urmăriți aici videoclipul privind donarea sau descărcați ghidul privind donarea.
Această salopetă sterilă se mândrește cu o tehnologie de design rabatabil, care previne contactul inutil cu suprafața externă, și este echipată cu file de eliberare rapidă și file colorate interne, indicând punctele de contact sigure care asigură în continuare îmbrăcarea aseptică. Urmăriți aici videoclipul privind donarea sau descărcați ghidul privind donarea.
Salopetă sterilă pentru camere curate Kimtech™ A5
Dispunând de tehnologia Clean-Don™, această salopetă încorporează tehnologia snap, un model de pliere din interior spre exterior și bucle pentru degetul mare pentru a simplifica îmbrăcarea aseptică și a minimiza riscurile de contaminare. Urmăriți aici videoclipul de îmbrăcare.
Aceste resurse asigură că operatorii pot urma cu încredere cele mai bune practici, reducând erorile și menținând un mediu steril.
De ce să alegeți soluțiile Ansell?
Tehnica unică de pliere a Ansell, combinată cu salopete de unică folosință de înaltă performanță și calitate pentru camere curate, abordează unele dintre cele mai presante provocări în controlul contaminării camerelor curate.
Beneficii cheie:
- Minimizarea contaminării: Operatorii de camere curate aruncă 10% din hainele sterile în fiecare săptămână din cauza contaminării exterioare în timpul îmbrăcării*. Prezentarea hainelor Ansell asigură că operatorii manipulează doar suprafața interioară a salopetei, reducând riscurile de contaminare încrucișată.
- Ușor de urmat: Cu ghiduri clare pas cu pas în ambele formate video și ghid de îmbrăcare, operatorii pot adopta rapid tehnici aseptice corecte. Acest lucru este crucial, deoarece noii operatori au nevoie de o medie de 30 de ore de instruire în procedurile de îmbrăcare cGMP înainte de a li se permite să intre într-o cameră curată*.
- Menținerea integrității produsului: Plierea și ambalarea minimizează contaminarea încrucișată, protejând integritatea produselor fabricate în medii aseptice.
Salopetele de unică folosință pentru camere curate oferă un nivel suplimentar de protecție prin eliminarea riscului de contaminare reziduală de la utilizarea anterioară, ceea ce le face o alegere sigură pentru mediile sterile.
Aflați mai multe despre beneficiile salopetelor de unică folosință pentru camere curate aici.
Ambalare sterilă pentru asigurare suplimentară
O treime dintre operatorii de camere curate declară că sunt nesiguri de sterilitatea îmbrăcămintei lor din cauza aspectului ambalajului acesteia. Ansell rezolvă această problemă cu EPI-ul său steril cu sac dublu sau triplu, conceput pentru a minimiza riscurile de contaminare în timpul transferului în medii curate.
Fiecare pachet include indicatori de sterilizare care confirmă că EPI a fost sterilizat la un nivel de asigurare a sterilității (SAL) de 10-⁶, asigurând cel mai înalt nivel de protecție și conformitatea cu cerințele camerelor curate.
În plus, certificatele de iradiere (sterilizare prin iradiere Gamma) sau certificatele de procesare (sterilizare cu oxid de etilenă) sunt disponibile pentru fiecare lot de produse și pot fi descărcate prin intermediul instrumentului de certificate al Ansell pentru a verifica întregul proces de sterilizare.
Concluzie: Consolidarea strategiei de control al contaminării
Menținerea conformității cu UE GMP Anexa 1 începe cu precizie, metode validate și soluții de încredere. Salopetele de unică folosință pentru camere curate BioClean-D™ și & Kimtech™ de la Ansell și resursele de îmbrăcare aseptică permit operatorilor să mențină sterilitatea, să reducă riscurile de contaminare și să protejeze integritatea produselor.
Sunteți pregătit să vă îmbunătățiți controlul contaminării? Explorați astăzi gama Ansell de îmbrăcăminte de protecție și resurse de instruire.
*Kimtech™ a petrecut 2 ani intervievând operatori de camere curate, vizitându-i la locurile lor de muncă și evaluând caracteristicile și funcțiile halatelor tradiționale sterile pentru camere curate, pentru a identifica zonele în care exista un potențial loc de îmbunătățire.