Elke stap in het cleanroom kleden is belangrijk. Eén enkele fout kan verontreinigingen introduceren, waardoor producten, processen en de veiligheid van patiënten in gevaar komen.
Nu de bijgewerkte EU-richtlijnen voor GMP Annex 1 van kracht zijn (25 augustus 2023), is het zorgen voor een goede aseptische donning niet langer alleen een best practice, maar een wettelijke vereiste. Maar wat zijn de gemeenschappelijke uitdagingen? En hoe kunnen operators vervuilingsrisico's minimaliseren en tegelijkertijd de efficiëntie verbeteren?
In dit artikel onderzoeken we:
- Waarom aseptisch aantrekken cruciaal is voor naleving.
- Ansell's innoverende methodes voor het aantrekken van handschoenen ontworpen voor Annex 1.
- Stap-voor-stap technieken voor het aantrekken met videohulpmiddelen.
Waarom aseptisch aantrekken essentieel is voor cleanroomnaleving
Aseptisch aantrekken is de ruggengraat van contaminatiebeheersing in cleanroomomgevingen. Dit proces zorgt ervoor dat de persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) in cleanrooms op de juiste manier worden aangetrokken, zodat verontreiniging door micro-organismen en deeltjes wordt voorkomen. Bijlage 1 richtlijnen benadrukken:
- Gevalideerde protocollen: Operators moeten stapsgewijze, gedocumenteerde procedures volgen om steriliteit te behouden.
- Geminimaliseerde besmettingsrisico's: De juiste operatietechnieken beschermen cleanroomomgevingen en producten tegen schadelijke deeltjes en microben.
- Operatortraining: Voortdurende educatie is cruciaal om correcte aseptische technieken te versterken en naleving te handhaven.
De belangrijkste uitdagingen in cleanrooms zijn onder andere:
- 30% van de totale tijd die het aankleden in beslag neemt, wordt besteed aan het aantrekken van overalls*.
- Een derde van de operators twijfelt aan de steriliteit van hun kleding door het uiterlijk van de verpakking*.
- 50% van de operators meldt dat kledingstukken scheuren of opbollen door slechte pasvorm*.
Het correct aantrekken van disposable cleanroomoveralls, handschoenen, gelaatsmaskers en veiligheidsbrillen is essentieel om contaminatie te voorkomen en de integriteit van zowel de producten als de omgeving te behouden. Door deze principes in te bedden in de dagelijkse werkzaamheden kunnen farmaceutische fabrikanten de risico's op besmetting aanzienlijk verminderen en blijven ze voldoen aan Annex 1.
De unieke plooitechniek van Ansell: ontworpen voor succes
De unieke vouwtechniek en verpakking van de Ansell-overall maakt echt aseptisch aantrekken mogelijk en werd speciaal ontworpen om de risico's op besmetting tot een minimum te beperken en te voldoen aan de GMP Annex 1 van de EU.
De unieke vouwtechniek op de pijpen van de overall verkort hun lengte, zodat de pijpen van de overall de vloer niet raken wanneer operators hun benen in de broek steken. Door de nadruk te leggen op de juiste hanterings- en toga-technieken blijft de steriliteit tijdens het hele proces behouden.
Stap-voor-stap gids voor het aantrekken van wegwerp cleanroomoveralls
- Haal de overall uit de verpakking. De overall wordt opengeritst en de borst wordt omgekeerd rond de mouwen en benen, die op een specifieke manier zijn gevouwen om ervoor te zorgen dat ze niet openvouwen en de vloer raken tijdens het aantrekken.
- Houd de overall ter hoogte van de taille, die de binnenkant zal zijn, voor je om je voor te bereiden op het aantrekken.
- Rol de overall eventueel iets op in de taille om de lengte te verkorten en een betere grip te bieden voor gemakkelijker aantrekken.
- Terwijl je de binnenkant bij de taille vasthoudt, steek je voorzichtig elk been één voor één in de broek.
- Zodra de benen volledig zijn aangetrokken, steek je de hand voorzichtig in één mouw terwijl de andere hand grip houdt op de taille. Zodra één arm is aangetrokken, steek je de andere hand in de andere mouw.
- Zodra beide handen in de mouwen zijn gestoken, breng je beide handen omhoog boven je hoofd om het kledingstuk volledig uit te rekken.
- Om de kap op te zetten, reik je achter je hoofd met je handpalmen naar elkaar toe, steek je je handen in de kap en breng je de kap omhoog en over je hoofd.
- Kruis je benen, houd de rits vast en trek omhoog tot de overall volledig dichtgeritst is.
- Na het dichtritsen van de overall is het belangrijk om het been over te brengen naar het schonere deel van de kleedkamer (witte zone) nadat de overschoen is aangetrokken. In de industrie wordt meestal een "grijze zone" gebruikt om de voorbereidingszone aan te duiden, die niet zo schoon is als de "witte zone". Dit is een cruciale stap in het handhaven van een steriele omgeving. Vaak wordt een fysieke scheiding met behulp van een bank of bundel gebruikt om de twee zones duidelijk van elkaar te scheiden.
- Het aantrekken van de overall is voltooid.
Beschermende oplossingen en opleidingsmiddelen van Ansell
Om de naleving van Annex 1 te vereenvoudigen, biedt Ansell een reeks BioClean-D™ & Kimtech™ cleanroomoveralls voor eenmalig gebruik aan, samen met bijgewerkte videodemonstraties over het aantrekken.
Ontdek de BioClean-D™ & Kimtech™ cleanroomoveralls voor eenmalig gebruik:
Deze steriele overall heeft een hoge nekkraag die gedragen moet worden met een capuchon en Overboots. Bekijk hier de donning video of download de donning guide.
Deze steriele overall met capuchon heeft geïntegreerde laarzen met antislipzolen voor extra veiligheid op de werkplek. Bekijk hier de donning video of download de donning guide.
Deze steriele overall is ontworpen met een geïntegreerde kap die gedragen moet worden met overlaarzen. Bekijk hier de donning video of download de donning guide.
Deze steriele overall heeft een drop-down ontwerptechnologie, waardoor onnodig contact met het buitenoppervlak wordt voorkomen, en is uitgerust met snelkoppelingslipjes en interne gekleurde lipjes, die veilige aanrakingspunten aangeven die verder aseptisch aantrekken garanderen. Bekijk hier de donning video of download de donning guide.
Kimtech™ A5 steriele cleanroom overall
Met de Clean-Don™ Technologie is deze overall voorzien van drukknooptechnologie, een binnenstebuiten gekeerd vouwpatroon en duimlussen om het aseptisch aantrekken te vereenvoudigen en besmettingsrisico's te minimaliseren. Bekijk de video hier.
Deze hulpmiddelen zorgen ervoor dat operators met vertrouwen best practices kunnen volgen, waardoor fouten worden verminderd en een steriele omgeving wordt behouden.
Waarom de oplossingen van Ansell kiezen?
De unieke vouwtechniek van Ansell in combinatie met hoogwaardige wegwerpoveralls voor cleanrooms biedt een antwoord op enkele van de meest dringende problemen bij de controle op contaminatie in cleanrooms.
Belangrijkste voordelen:
- Verontreiniging minimaliseren: Cleanroomoperators gooien elke week 10% van de steriele kleding weg door contaminatie van buitenaf tijdens het aankleden*. De kledingpresentatie van Ansell zorgt ervoor dat operators alleen de binnenkant van de overall aanraken, zodat het risico op kruisbesmetting beperkt is.
- Gemakkelijk te volgen: met duidelijke stap-voor-stap handleidingen in zowel videoformaten als een aantrekgids kunnen operators snel de juiste aseptische technieken toepassen. Dit is cruciaal, aangezien nieuwe operators gemiddeld 30 uur training in cGMP-aankleedprocedures nodig hebben voordat ze een cleanroom binnen mogen*.
- Productintegriteit behouden: Het vouwen en verpakken minimaliseert kruisbesmetting en beschermt de integriteit van producten die in een aseptische omgeving worden gemaakt.
Wegwerpoveralls voor cleanrooms bieden een extra beschermingslaag door het risico op restbesmetting door eerder gebruik uit te sluiten, waardoor ze een betrouwbare keuze zijn voor steriele omgevingen.
Lees hier meer over de voordelen van cleanroomoveralls voor eenmalig gebruik.
Steriele verpakking voor extra zekerheid
Een derde van de cleanroomoperators geeft aan onzeker te zijn over de steriliteit van hun kledingstuk door het uiterlijk van de verpakking. Ansell lost deze bezorgdheid op met zijn steriele PBM in dubbele of driedubbele zakken, die ontworpen zijn om het risico op besmetting tijdens de overbrenging naar cleanroomomgevingen te minimaliseren.
Elke verpakking bevat sterilisatie-indicatoren die bevestigen dat de PBM's zijn gesteriliseerd tot een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-⁶, waardoor het hoogste niveau van bescherming en naleving van cleanroomvereisten wordt gegarandeerd.
Bovendien zijn er voor elk productlot bestralingscertificaten (sterilisatie met gammastraling) of verwerkingscertificaten (sterilisatie met ethyleenoxide) beschikbaar, die kunnen worden gedownload via de Ansell Certificate Tool om het volledige sterilisatieproces te controleren.
Conclusie: Versterk uw strategie voor verontreinigingsbeheer
Naleving van EU GMP Annex 1 begint met precisie, gevalideerde methoden en betrouwbare oplossingen. De Ansell BioClean-D™ en & Kimtech™ cleanroomoveralls voor eenmalig gebruik en aseptische aantrekhulpmiddelen stellen operators in staat om de steriliteit te handhaven, het risico op besmetting te verminderen en de productintegriteit te beschermen.
Klaar om uw verontreinigingscontrole te verbeteren? Ontdek vandaag nog het Ansell-assortiment beschermende kleding en opleidingsmateriaal.
*Kimtech™ heeft 2 jaar lang cleanroomoperators geïnterviewd, hen op hun werkplek bezocht en de kenmerken en functies van traditionele steriele cleanroomjassen geëvalueerd om gebieden te identificeren waar ruimte voor verbetering was.