Cada paso en el vestirse de una sala limpia es importante. Un solo error puede introducir contaminantes, poniendo en peligro los productos, los procesos y la seguridad de los pacientes.
Con la actualización de las directrices del anexo 1 de las BPF de la UE ya en vigor (25 de agosto de 2023), garantizar una correcta colocación aséptica ya no es sólo una buena práctica, sino un requisito normativo. Pero, ¿cuáles son los retos comunes? ¿Y cómo pueden los operadores minimizar los riesgos de contaminación al tiempo que mejoran la eficiencia?
En este artículo exploraremos:
- Por qué la colocación aséptica es fundamental para el cumplimiento de la normativa.
- Métodos de colocación innovadores de Ansell diseñados para el Anexo 1.
- Técnicas de colocación paso a paso con recursos en vídeo.
Por qué el desinfectante aséptico es esencial para el cumplimiento de la normativa de salas limpias
La colocación aséptica es la columna vertebral del control de la contaminación en entornos de salas blancas. Este proceso garantiza que el equipo de protección individual (EPI) de la sala blanca se coloca correctamente, evitando la contaminación microbiana y por partículas. Las directrices del Anexo 1 hacen hincapié en:
- Protocolos validados: Los operarios deben seguir paso a paso los procedimientos documentados para mantener la esterilidad.
- Riesgos de contaminación minimizados: Las técnicas adecuadas de uso de batas protegen los entornos de las salas blancas y los productos de partículas y microbios nocivos.
- Formación de operadores: La formación continua es crucial para reforzar las técnicas asépticas correctas y mantener el cumplimiento.
Entre los principales retos de las operaciones en salas blancas se incluyen:
- El 30% del tiempo total del proceso de vestirse se emplea en ponerse los monos*.
- Un tercio de los operadores no está seguro de la esterilidad de su prenda debido al aspecto de su envase*.
- El 50% de los operarios afirman que las prendas se rasgan o se ondulan debido a un mal ajuste*.
Ponerse correctamente monos, guantes, mascarillas y gafas desechables para salas blancas es esencial para evitar la contaminación y mantener la integridad tanto de los productos como del entorno. Al incorporar estos principios a las operaciones diarias, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden reducir considerablemente los riesgos de contaminación y seguir cumpliendo el anexo 1.
La exclusiva técnica de plegado de Ansell: diseñada para el éxito
La exclusiva técnica de plegado y envasado de monos de Ansell permite una verdadera colocación aséptica y se ha diseñado específicamente para minimizar los riesgos de contaminación y garantizar el cumplimiento del anexo 1 de las GMP de la UE.
La exclusiva técnica de plegado de las perneras del mono acorta su longitud, garantizando que las perneras del mono no toquen el suelo cuando los operarios introducen las piernas en la sección del pantalón. Al centrarse en técnicas adecuadas de manipulación y colocación de batas, este método mantiene la esterilidad durante todo el proceso.
Guía paso a paso para ponerse monos desechables para salas limpias
- Saque el mono del paquete. El mono se desabrocha, y el pecho se invierte alrededor de las mangas y las piernas, que se han doblado de una forma específica para garantizar que no se desplieguen y toquen el suelo al ponérselo.
- Sujete el mono por la cintura, que será el interior, sujételo por delante para prepararse para ponérselo
- Opcionalmente, enrolle ligeramente el mono en la cintura para acortar la longitud y proporcionar un mejor agarre para que sea más fácil ponérselo.
- Mientras sujeta el interior por la cintura, introduzca con cuidado cada pierna en el pantalón de una en una.
- Una vez que las piernas estén completamente colocadas, introduzca la mano con cuidado en una manga mientras la otra mano mantiene el agarre en la cintura. Una vez colocado un brazo, introduce la otra mano en la otra manga.
- Una vez introducidas ambas manos en las mangas, levántalas por encima de la cabeza para estirar completamente la prenda.
- Para ponerse la capucha, coloque las manos detrás de la cabeza con las palmas enfrentadas, introduzca las manos dentro de la capucha y súbala por encima de la cabeza.
- Cruza las piernas, sujeta la cremallera y tira hacia arriba hasta que el mono esté completamente cerrado.
- Tras subir la cremallera del mono, es importante pasar la pierna a la parte más limpia del vestuario (zona blanca) después de ponerse la sobrebota. En la industria se suele utilizar "zona gris" para designar la zona de preparación, que no está tan limpia como la "zona blanca". Se trata de un paso crucial para mantener un entorno estéril; a menudo se utiliza una segregación física mediante un banco o un túmulo para separar claramente las dos zonas.
- Puesta de mono completa.
Soluciones de protección y recursos de formación de Ansell
Para simplificar el cumplimiento del Anexo 1, Ansell ofrece una gama de monos desechables para salas blancas BioClean-D™ y Kimtech™ junto con demostraciones actualizadas de colocación en vídeo.
Explore los monos desechables para salas blancas BioClean-D™ y Kimtech™:
Este mono estéril presenta un cuello alto que debe llevarse con capucha y sobrebotas. Vea el vídeo de colocación aquí o descargue la guía de colocación.
Este mono estéril con capucha lleva botas integradas con suela antideslizante, para mayor seguridad en el lugar de trabajo. Vea el vídeo de colocación aquí o descargue la guía de colocación.
Este mono estéril está diseñado con una capucha integrada que debe llevarse con sobrebotas. Vea el vídeo de colocación aquí o descargue la guía de colocación.
Este mono estéril cuenta con tecnología de diseño desplegable, que evita el contacto innecesario con la superficie externa, y está equipado con lengüetas de liberación rápida y lengüetas internas de color, que indican puntos de contacto seguros que garantizan aún más la colocación aséptica. Vea el vídeo de colocación aquí o descargue la guía de colocación.
Kimtech™ A5 Mono estéril para sala limpia
Con tecnología Clean-Don™, este mono incorpora tecnología de cierre a presión, un patrón de pliegues de dentro hacia fuera y presillas para los pulgares para simplificar la colocación aséptica y minimizar los riesgos de contaminación. Vea el vídeo de colocación aquí.
Estos recursos garantizan que los operarios puedan seguir con confianza las mejores prácticas, reduciendo los errores y manteniendo un entorno estéril.
¿Por qué elegir las soluciones de Ansell?
La exclusiva técnica de plegado de Ansell, combinada con los monos desechables de alto rendimiento y calidad para salas blancas, da respuesta a algunos de los retos más acuciantes en el control de la contaminación en salas blancas.
Beneficios clave:
- Minimizar la contaminación: Los operarios de las salas limpias desechan el 10% de las prendas estériles cada semana debido a la contaminación exterior durante la colocación de las batas*. La presentación de las prendas de Ansell garantiza que los operarios manipulen únicamente la superficie interior del mono, reduciendo los riesgos de contaminación cruzada.
- Fácil de seguir: con guías claras paso a paso en formato de vídeo y guía de colocación, los operarios pueden adoptar rápidamente técnicas asépticas correctas. Esto es crucial, ya que los nuevos operarios necesitan una media de 30 horas de formación sobre los procedimientos de colocación cGMP antes de que se les permita entrar en una sala blanca*.
- Mantener la integridad del producto: El plegado y el envasado minimizan la contaminación cruzada, protegiendo la integridad de los productos fabricados en entornos asépticos.
Los monos desechables para salas blancas proporcionan una capa adicional de protección al eliminar el riesgo de contaminación residual de usos anteriores, lo que los convierte en una opción fiable para entornos estériles.
Obtenga más información sobre las ventajas de los monos desechables para salas blancas aquí.
Envasado estéril para mayor seguridad
Un tercio de los operarios de salas blancas afirman estar inseguros de la esterilidad de sus prendas debido al aspecto de su embalaje. Ansell resuelve esta preocupación con sus EPI estériles de doble o triple bolsa, diseñados para minimizar los riesgos de contaminación durante el traslado a entornos de salas blancas.
Cada paquete incluye indicadores de esterilización que confirman que el EPI se ha esterilizado hasta un nivel de garantía de esterilidad (SAL) del 10-⁶, lo que garantiza el máximo nivel de protección y el cumplimiento de los requisitos de las salas blancas.
Además, los Certificados de Irradiación (esterilización por irradiación Gamma) o los Certificados de Procesamiento (esterilización por óxido de etileno ) están disponibles para cada lote de producto y pueden descargarse a través de la Herramienta de Certificados de Ansell para verificar el proceso completo de esterilización.
Conclusión: Potencie su estrategia de control de la contaminación
El cumplimiento del anexo 1 de las PCF de la UE empieza por la precisión, los métodos validados y las soluciones fiables. Los monos desechables para salas blancas BioClean-D™ y & Kimtech™ de Ansell y los recursos de colocación aséptica permiten a los operarios mantener la esterilidad, reducir los riesgos de contaminación y proteger la integridad del producto.
¿Está preparado para mejorar el control de la contaminación? Explore hoy mismo la gama de ropa de protección y recursos de formación de Ansell.
*Kimtech™ ha pasado 2 años entrevistando a operadores de salas blancas, visitándoles en sus lugares de trabajo y evaluando las características y funciones de las batas estériles tradicionales para salas blancas con el fin de identificar las áreas en las que existía un potencial margen de mejora.