Avete difficoltà a orientarvi nel complesso mondo delle linee guida GMP Annex 1 dell'UE?
In questo articolo approfondiamo le complessità delle linee guida GMP Annex 1 dell'UE ed esploriamo come Ansell offra soluzioni all'avanguardia e conformi per garantire che la vostra camera bianca soddisfi e superi queste severe normative.
Scoprite come i prodotti innovativi di Ansell possono rivoluzionare le vostre operazioni in camera bianca, mantenendovi in linea con i più recenti requisiti normativi.
UE GMP ALLEGATO 1:
SIETE VESTITI PER LA PARTE?
Ascoltate il nostro ultimo podcast Ansell Clean Talk e scoprite come l'Allegato 1 delle GMP dell'UE sta plasmando il futuro della produzione farmaceutica.
Ospitato da:
Rakesh Kunder
Marketing
Specialist
Ospite in primo piano:
Ann Van Den Borre
Responsabile senior dei servizi tecnici e della formazione
Ospite in primo piano:
Tim Pressler
Direttore associato
delle vendite
CHE COS'È L'ALLEGATO 1 DEL GMP DELL'UE?
L'Allegato 1 è una parte legalmente vincolante delle GMP dell'Unione Europea (European Union Good Manufacturing Practice) che fornisce linee guida e informazioni relative alla produzione di medicinali sterili.
La nuova versione dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE è stata pubblicata il 25 agosto 2022 e sarà attuata un anno dopo, il 25 agosto 2023.
COSA COMPRENDE L'ALLEGATO 1?
L'Allegato 1 delle GMP dell'UE fornisce una guida completa sulla progettazione, la costruzione e la manutenzione delle strutture e delle attrezzature utilizzate nella produzione di medicinali.Include anche linee guida sul processo di produzione, sul controllo di qualità e sulla documentazione.
L'Allegato 1 si applica a tutti i medicinali sterili prodotti nell'Unione Europea e nel Regno Unito, nonché a quelli prodotti altrove ed esportati nell'Unione Europea e nel Regno Unito.Si applica a:
- Prodotti finiti
- Principi attivi
- Materiali da imballaggio
- Prodotti forniti in qualsiasi dimensione e combinazione
- Qualsiasi processo di produzione, tecnologia di produzione e scala di produzione, in cui l'obiettivo è fornire un prodotto sterile.
- Progettazione e controllo di strutture, attrezzature, sistemi e procedure.
QUALI SONO I MAGGIORI RISCHI DI CONTAMINAZIONE DURANTE LA LAVORAZIONE ASETTICA?
Le fonti di contaminazione all'interno di una camera bianca comprendono materie prime, imballaggi, apparecchiature, fluidi, strumenti, processi e la fonte di contaminazione più significativa, le persone.I microrganismi vengono rilasciati da capelli, pelle, occhi e mucose1.
Quando le persone si muovono in un ambiente controllato e sterile, disperdono una quantità di particelle 10 volte superiore rispetto a quando sono sedute o a riposo; da qui la necessità di linee guida chiare sul corretto comportamento controllato del personale.
Nell'Allegato 1, Parte 7.18, le attività nelle aree pulite che non sono critiche per i processi produttivi devono essere ridotte al minimo, soprattutto quando sono in corso operazioni asettiche.
Il movimento del personale deve essere lento, controllato e metodico per evitare un eccessivo spargimento di particelle e organismi dovuto a un'attività troppo vigorosa.Gli operatori che eseguono operazioni asettiche devono attenersi sempre alla tecnica asettica per evitare che le correnti d'aria possano introdurre aria di qualità inferiore nella zona critica.I movimenti adiacenti alla zona critica devono essere limitati e deve essere evitata l'ostruzione del percorso del flusso d'aria unidirezionale (prima aria).
Una revisione degli studi di visualizzazione del flusso d'aria dovrebbe essere considerata come parte del programma di formazione.
 Seduta: |
 Camminare: |
 Corsa |
INDUMENTI PER CAMERA BIANCA: MATERIALE E COSTRUZIONE
La parte 7 dell'Allegato 1 delinea i requisiti necessari per quanto riguarda il numero di persone, i comportamenti, le competenze e gli indumenti protettivi.Una precisa strategia di controllo della contaminazione deve garantire che i dispositivi di protezione individuale (DPI) indossati siano adeguatamente valutati e monitorati.
Lo standard IEST-RP-CC003.4 - Considerazione del sistema di abbigliamento per camere bianche e altri ambienti controllati, elenca sei tipi di tessuti non tessuti da utilizzare nelle camere bianche e in altri ambienti controllati e sterili e descrive ciascun tessuto come segue:
- Spunbond o thermal bond - Tessuto non tessuto tipicamente realizzato in polipropilene con una struttura relativamente aperta.Questo tipo di tessuto non tessuto è più comunemente utilizzato per berretti bouffant, copriscarpe, ecc. e non dimostra elevate prestazioni di barriera.
- Flash spun - Tessuto non tessuto composto da fibre continue di polietilene ad alta densità.I tessuti non tessuti Flash spun hanno alcune proprietà barriera e sono resistenti agli spruzzi d'acqua.
- Melt blown - Materiale realizzato con microfibre continue di polipropilene e utilizzato nelle strutture composite di molti tipi di maschere facciali per la sua elevata efficienza di filtrazione e repellenza.Il tessuto soffiato in fusione non ha una resistenza adeguata per essere utilizzato da solo per gli indumenti.
- Spunbonded/melt blown/spunbonded (SMS) - Struttura laminata realizzata con fibre continue di polipropilene, gli SMS offrono protezione barriera e comfort.
- Laminato in film - Strato spunbond laminato su film non porosi.Dimostra proprietà di barriera alle particelle, al sangue e alle sostanze chimiche, ma manca di permeabilità all'aria e all'umidità.
- Laminato di film microporoso - Un laminato composto da uno strato spunbond e da un film microporoso per migliorare le proprietà barriera.Questo laminato è resistente agli spruzzi e costituisce una barriera per il sangue.Il film laminato microporoso è ottimale per l'uso in aree chirurgiche e ambienti critici.
Quando si selezionano gli indumenti per l'uso in camera bianca, a seconda dell'applicazione specifica, lo standard IEST raccomanda di valutare le proprietà del tessuto, compresi i test per (selezionare quelli rilevanti per il tipo di tessuto);
- Pulizia e pulibilità
- Proprietà elettrostatiche
- Proprietà biologiche
- Durata
- Comfort
- Opacità
- Efficienza di filtrazione delle particelle
- Penetrazione microbica
- Compatibilità chimica
- Resistenza ai fluidi
La costruzione degli indumenti per camere bianche è un'altra considerazione importante, e lo standard IEST definisce le raccomandazioni per la struttura dei fili e delle cuciture.Le cuciture degli indumenti per camera bianca devono essere cuciture di giunzione per evitare il passaggio di aria libera/particelle dall'interno dell'indumento all'ambiente esterno.
Lo standard IEST raccomanda, per la costruzione degli indumenti per camera bianca, l'utilizzo di una cucitura di giunzione legata, come mostrato nella figura 1.
PERSONALE: ALLEGATO 1, PARTE 7 GUIDA AGLI INDUMENTI PER CAMERA BIANCA, INDUMENTI PROTETTIVI E PROCEDURE DI INDOSSAMENTO
Inoltre, è necessario tenere conto del modo in cui gli indumenti per camera bianca sono costruiti e del tipo di materiale utilizzato, Allegato 1 Parti 7.11 e 7.12 delinea gli indumenti da indossare per ogni grado di pulizia e le modalità di indossarli e vestirli sono state descritte nelle parti 7.13 e 7.14. Parti 7.13 e 7.14.L'utilizzo di indumenti per camera bianca conformi agli standard industriali offre una migliore protezione.
Abbigliamento protettivo e qualità
L'Allegato 1, Parte 7.11 stabilisce che gli indumenti di protezione e la loro qualità devono essere adeguati al processo e alla qualità dell'area di lavoro.Deve essere indossato in modo da proteggere il prodotto dalla contaminazione.Quando il tipo di abbigliamento scelto deve fornire all'operatore una protezione dal prodotto, non deve compromettere la protezione del prodotto dalla contaminazione.
Gli indumenti della camera bianca devono essere controllati visivamente per verificarne la pulizia e l'integrità immediatamente prima e dopo la vestizione.L'integrità del camice deve essere verificata anche all'uscita.Per gli indumenti sterilizzati e le coperture per gli occhi, occorre prestare particolare attenzione a verificare che siano stati sottoposti al processo di sterilizzazione, che siano entro il tempo di conservazione specificato e che la confezione sia ispezionata visivamente per assicurarsi che sia integra prima dell'uso.
Gli indumenti riutilizzabili (comprese le protezioni per gli occhi) devono essere sostituiti se si individuano danni o a una frequenza stabilita durante gli studi di qualificazione.La qualificazione degli indumenti deve tenere conto di tutti i requisiti di prova necessari, compresi i danni agli indumenti che potrebbero non essere identificati dalla sola ispezione visiva.
Limitare la dispersione
L'Allegato 1, Parte 7.12 stabilisce che gli indumenti protettivi devono essere scelti in modo da limitare lo spargimento dovuto al movimento degli operatori.Questo è importante per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da fibre o particelle sparse dagli indumenti.
Gradi di pulizia
Di seguito viene fornita una descrizione degli indumenti tipici richiesti per ogni grado di pulizia:
- Grado B (compreso l'accesso/interventi nel grado A):prima di indossare il camice, è necessario indossare gli indumenti appropriati da utilizzare sotto la tuta sterilizzata (vedere paragrafo 7.14).Durante l'indossamento degli indumenti sterilizzati è necessario indossare guanti di gomma o di plastica adeguatamente sterilizzati e non polverosi.Il copricapo sterile deve racchiudere tutti i capelli (compresi quelli del viso) e, se separato dal resto del camice, deve essere infilato nel collo della tuta sterile.È necessario indossare una mascherina sterile e una copertura sterile per gli occhi (ad es. occhiali) per coprire e racchiudere tutta la pelle del viso e prevenire la dispersione di goccioline e particelle.È necessario indossare calzature sterilizzate adeguate (ad es. stivali).Le gambe dei pantaloni devono essere infilate all'interno delle calzature.Le maniche dell'indumento devono essere infilate in un secondo paio di guanti sterili indossati sopra il paio indossato durante la vestizione del camice.Gli indumenti protettivi devono ridurre al minimo lo spargimento di fibre o particelle e trattenere le particelle sparse dal corpo.La dispersione delle particelle e l'efficienza di ritenzione delle particelle degli indumenti devono essere valutate durante la qualificazione dell'indumento.Gli indumenti devono essere imballati e piegati in modo da consentire agli operatori di indossare il camice senza entrare in contatto con la superficie esterna dell'indumento e per evitare che l'indumento tocchi il pavimento.
- Grado C: capelli, barbe e baffi devono essere coperti.È necessario indossare un completo pantalone a uno o due pezzi, raccolto ai polsi e con collo alto, e scarpe o soprascarpe opportunamente disinfettate.Dovrebbero ridurre al minimo lo spargimento di fibre e particelle.
- Grado D: capelli, barbe e baffi devono essere coperti.È necessario indossare una tuta protettiva generale e scarpe o soprascarpe adeguatamente disinfettate.È necessario adottare misure adeguate per evitare l'ingresso di contaminanti dall'esterno dell'area pulita.
- Nelle aree di grado C e D può essere richiesto un abbigliamento aggiuntivo, compresi guanti e mascherina, quando si svolgono attività considerate a rischio di contaminazione secondo la definizione del CCS.
Indossare Indumenti per camera bianca Nei locali di cambio di grado specifico (parte 7.14)
La vestizione in camera bianca deve essere effettuata in spogliatoi con un grado di pulizia adeguato per garantire il mantenimento della pulizia dei camici.Gli indumenti da esterno, compresi i calzini (ad eccezione della biancheria intima personale) non devono essere portati negli spogliatoi che portano direttamente alle aree di grado B e C.
Prima di entrare negli spogliatoi per i gradi B e C si devono indossare tute a pantalone singole o a due pezzi, che coprano l'intera lunghezza delle braccia e delle gambe, e calze a pantalone che coprano i piedi.Le tute e le calze della struttura non devono rappresentare un rischio di contaminazione per l'area di vestizione o i processi.
SOLUZIONI ANSELL:UN PORTAFOGLIO COMPLETO DI PPE STERILI PER LA CONFORMITÀ ALL'ALLEGATO 1
Il nostro ampio portafoglio di protezioni per ambienti controllati comprende tute sterili per camere bianche, guanti, occhiali e mascherine per garantire il rispetto di tutte le linee guida stabilite nell'Allegato 1 Parte 7.
