¿Por qué es importante elegir la ropa adecuada para cuartos limpios?

En la fabricación de productos farmacéuticos estériles, el cumplimiento de las normas de cuartos limpios no es sólo una cuestión de conformidad: es esencial para garantizar la integridad del producto, proteger la salud humana y evitar costosos problemas de contaminación. Los operarios, la mayor fuente de contaminación, necesitan la indumentaria adecuada para mitigar los riesgos, lo que convierte a la ropa para cuartos limpios en una de las inversiones más importantes en estos entornos críticos.

EL PAPEL DE LA ROPA EN EL CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN

Controlar la contaminación en los cuartos limpios es crucial, sobre todo en las zonas de grado A y B, donde la esterilidad es primordial. Una indumentaria inadecuada puede provocar la entrada de partículas o contaminantes microbianos en entornos de producción sensibles, con graves consecuencias. Cada prenda, desde las capuchas hasta los cubrezapatos, actúa como barrera, garantizando que los contaminantes de los operarios no comprometan el proceso de fabricación.

Directrices reglamentarias como Anexo 1 de BPF de la UE hacen hincapié en la necesidad de utilizar prendas estériles de un solo uso en zonas de alto riesgo. El incumplimiento de estas normas puede acarrear sanciones, cierres de plantas y retiradas de productos. La ropa de un solo uso suele recomendarse para entornos de alto riesgo porque minimiza el riesgo de contaminación cruzada entre usos.

LOS RIESGOS DE LA ROPA REUTILIZABLE FRENTE A LA DE UN SOLO USO

Elegir entre la ropa de un solo uso y la reutilizable implica sopesar los riesgos de contaminación, el coste y el impacto medioambiental.

Ropa de un solo uso: Las prendas estériles de un solo uso, como los overoles estériles BioClean-D™ de Ansell, proporcionan una protección superior en entornos críticos al eliminar el riesgo de contaminación que puede producirse durante los procesos de lavado o esterilización. Estas prendas son ideales para zonas de grado A y B, donde es esencial mantener una esterilidad absoluta. Los desechables reducen los riesgos de contaminación porque se desechan después de cada uso, lo que elimina la preocupación por la degradación del tejido tras repetidos lavados.
Ropa reutilizable: Aunque las prendas reutilizables pueden ofrecer ventajas económicas en determinadas situaciones, conllevan mayores riesgos de contaminación. Una esterilización o lavado inadecuados pueden reintroducir contaminantes en el entorno de cuarto limpio. Además, el proceso repetido de esterilización puede degradar la integridad de las prendas reutilizables, comprometiendo su capacidad para proteger tanto el producto como al trabajador.

Para obtener más información sobre las ventajas de los monos de cuarto limpio de un solo uso y las técnicas asépticas adecuadas para ponérselos, lea más aquí.

INTEGRIDAD DEL PRODUCTO: POR QUÉ ES IMPORTANTE LA ROPA

Los riesgos de una elección incorrecta de la ropa van más allá de la contaminación: también pueden comprometer la integridad del producto. Uno de los ejemplos más alarmantes fue el brote de meningitis fúngica de 2012 en Estados Unidos, causado por prácticas inadecuadas de uso de batas y esterilización. Este incidente provocó 60 muertes y más de 750 infecciones, lo que ilustra las nefastas consecuencias de una indumentaria de protección inadecuada.¹

Elegir prendas estériles, que se ajusten correctamente y no destiñan es esencial para mantener la integridad de los productos farmacéuticos. Los entornos estériles requieren protección de la cabeza a los pies, incluidos guantes, gafas y monos estériles, para garantizar que los operarios no introduzcan contaminantes en la zona de producción.

PROTEGER LA SALUD HUMANA: LA ROPA ADECUADA PARA LA SEGURIDAD DE LOS TRABAJADORES

Aunque proteger los productos es crucial, garantizar la seguridad del personal es igualmente importante. En los entornos de cuartos limpios, los trabajadores están expuestos a sustancias químicas y partículas peligrosas, por lo que los equipos de protección personal (EPP) son una necesidad.

Ergonomía y comodidad: Un aspecto que a menudo se pasa por alto es la comodidad de la ropa. Los EPP mal ajustados o incómodos pueden provocar que no se pongan o ajusten correctamente durante operaciones críticas, lo que aumenta los riesgos de contaminación. Para solucionarlo, Ansell ofrece productos diseñados pensando en la ergonomía, como los guantes ERGOFORM™, que reducen la fatiga de las manos al tiempo que mantienen una gran destreza, lo que permite a los trabajadores realizar sus tareas con facilidad.

Para saber más sobre por qué es tan importante encontrar el ajuste adecuado para los trabajadores en entornos de cuartos limpios, lea más aquí.

ELEGIR LA ROPA ADECUADA: BUENAS PRÁCTICAS

Seleccionar el vestuario adecuado para cuartos limpios es fundamental para proteger la integridad del producto, evitar la contaminación y garantizar la seguridad del operario. Para elegir bien, hay que tener en cuenta varios factores clave:

Evalúe su entorno: Comprenda los riesgos de contaminación de su cuarto limpio, teniendo en cuenta el nivel de clasificación (A, B, C, D). Cuanto más sensible es el medio ambiente, más estrictos son los requisitos de la ropa.
Cumplimiento de la normativa: Asegúrese siempre de que las prendas cumplen las normas del sector, como el anexo 1 de las BPF de la UE. La ropa debe estar diseñada para entornos estériles y cumplir la normativa relativa a la protección de barrera, la esterilidad y el control de partículas.
Selección de materiales: Elija materiales que ofrezcan una protección eficaz contra partículas y barreras microbianas. Las opciones desechables, como las fabricadas con tejidos que no desprenden pelusa, son ideales para minimizar los riesgos de contaminación en zonas críticas.
Ajuste, comodidad y ergonomía: Las prendas no sólo deben proteger, sino también ajustarse bien y ser cómodas para que los trabajadores las lleven durante periodos prolongados. Un mal ajuste puede provocar un uso incorrecto y riesgos de contaminación. Opte por diseños ergonómicos que permitan libertad de movimientos sin comprometer la protección.
Compatibilidad de esterilización: Las prendas deben ser compatibles con los métodos de esterilización utilizados en su cuarto limpio, ya sea gamma, óxido de etileno u otro método. Por ejemplo, los monos estériles BioClean-D™ de Ansell están pre-esterilizados y envasados para su uso inmediato en entornos de grado A y B.
Productividad: Elija prendas que permitan a los trabajadores realizar sus tareas con eficacia, sin ajustes frecuentes ni molestias. Las soluciones desechables suelen mejorar la productividad al eliminar la necesidad de lavar o esterilizar repetidamente.
Durabilidad, reutilización y consumo de recursos: Evalúe el equilibrio entre coste y seguridad. Aunque las prendas reutilizables pueden parecer rentables, los riesgos adicionales de contaminación durante el lavado y el mayor consumo de recursos hacen que la ropa estéril de un solo uso sea una mejor opción para las zonas críticas.
Certificación del proveedor: Asegúrese de que el proveedor de ropa cuenta con las certificaciones necesarias y puede suministrar productos estériles validados que cumplan las normas internacionales.
Formación y educación: Proporcione a su personal una formación completa sobre las técnicas adecuadas para ponerse, quitarse y manipular las prendas, a fin de mantener su esterilidad y minimizar los riesgos de contaminación.
Evaluación periódica: Revise periódicamente las prácticas de su cuarto limpio, incluida la eficacia de la indumentaria, para garantizar el cumplimiento y la protección continuos. A medida que evoluciona la normativa, las evaluaciones periódicas ayudan a mantener actualizados los procesos de su cuarto limpio.