En los sectores dinámicos y estrictamente regulados de hoy en día, mantener la seguridad de las personas y la integridad de los productos es primordial. Uno de los aspectos que más preocupan es el control de la contaminación en entornos controlados y salas limpias. Las normas de clasificación de salas blancas para entornos de Grado C/D exigen el uso de ropa de protección conforme a las normas industriales para reducir el riesgo de contaminación y proteger frente a sustancias químicas. Los sectores que suelen necesitar monos para salas blancas son la fabricación de productos farmacéuticos, la producción de dispositivos médicos, la biotecnología y los laboratorios e investigación.
¿Qué son los peligros de las salas blancas?
Las salas blancas son entornos controlados diseñados para minimizar la contaminación y mantener un entorno aséptico para la preparación de productos estériles. Sin embargo, a pesar de los estrictos controles implantados, siguen existiendo peligros en la sala blanca, tanto para el personal como para los productos que se fabrican, como por ejemplo:
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Exposición química, incluidos disolventes, ácidos y otras sustancias nocivas
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Partículas en suspensión en el aire, procedentes de la actividad humana, de los equipos y consumibles de las salas blancas y de los sistemas de tratamiento del aire.
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Peligros biológicos, como bacterias, virus y otros microorganismos
Medidas de seguridad en salas blancas
Es esencial que quienes trabajan en salas blancas sean conscientes de estos peligros y tomen medidas para minimizar su riesgo de exposición y reducir los riesgos para los productos. Para mantener un entorno seguro y controlado, debe existir una estrategia de control de la contaminación (CCS) que incluya:
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El uso de indumentaria adecuada para la sala limpia, como equipos de protección individual (EPI) que desprendan pocas pelusas, incluidos monos, guantes, gafas y mascarillas.
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Protocolos estrictos de entrada y salida de la sala blanca
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Control frecuente de la contaminación y mantenimiento de un entorno limpio y estéril
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Mantenimiento y limpieza periódicos de los equipos
Desechables frente a reutilizables: la elección correcta de monos para salas limpias
Las personas siguen siendo la principal fuente de contaminación en las salas blancas, por lo que es fundamental llevar la ropa de protección adecuada para mantener las credenciales y el rendimiento de las salas blancas. Cuando se trata de seleccionar monos para salas blancas, es importante reconocer que, aunque los monos reutilizables y los monos desechables cumplen la misma finalidad y necesidad, existen diferencias fundamentales que es necesario destacar para que pueda tomar una decisión con conocimiento de causa.
A simple vista, tanto los monos reutilizables como los desechables tienen el mismo propósito fundamental: proporcionar una barrera contra los contaminantes. Sin embargo, al profundizar en sus especificidades, los monos desechables, como los de BioClean™, destacan por varias razones clave:
- Tratamiento posterior: Esterilizada por irradiación gamma una sola vez, en comparación con las prendas reutilizables que se irradian (o esterilizan en autoclave) varias veces, lo que puede provocar la rotura de las fibras de la prenda y degradar el tejido.
- Protección: Fabricadas con polipropileno no tejido hilado laminado con una película de polietileno que garantiza una barrera sólida contra los contaminantes y las salpicaduras químicas, y son EPI clasificadas de Categoría III Tipo 5 y 6, en comparación con las prendas reutilizables fabricadas con poliéster tejido que actúan como filtros y proporcionan poca protección química.
- Sin contratos de alquiler: Los monos desechables pueden suministrarse como y cuando se necesiten y ofrecen flexibilidad en los cambios de talla, demografía y número de monos necesarios. Sin compromisos con complejos contratos de alquiler a largo plazo, pagando sólo por las prendas utilizadas y sin gastos de reparación.
Presentamos BioClean™ 2000 Modelo 111 Mono desechable estéril para salas limpias: Su solución de defensa y protección de salas limpias
El BioClean™ 2000 Modelo 111, es un mono estéril desechable de alta calidad para salas blancas con capucha integrada. Este avanzado mono estéril ha sido meticulosamente diseñado para su uso en entornos asépticos controlados y salas limpias, específicamente adaptado para salas limpias de Grado C y D, el BioClean™ 2000 Modelo 111 es ideal para aquellos que buscan una cobertura corporal completa y un menor riesgo de contaminación en entornos asépticos y de salas limpias controladas por biocarga.
Con un enfoque sin precedentes en la calidad y la seguridad, el BioClean™ 2000 Modelo 111 es perfecto para diversas aplicaciones de ciencias de la vida, incluyendo: manipulación aséptica, mantenimiento y limpieza, trasvase de líquidos y sólidos, operaciones de mezcla biotecnológica y toma y procesamiento de muestras. El BioClean™ 2000 Modelo 111 también es adecuado para aplicaciones industriales como la manipulación de productos químicos, el procesamiento y la manipulación de alimentos, el procesamiento de semiconductores y la fabricación de chips.
Principales ventajas de BioClean™ 2000 Modelo 111
Nuestro BioClean™ 2000 Modelo 111 ofrece numerosas ventajas, como:
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Material avanzado para una mayor protección
El BioClean™ 2000 Modelo 111 es un mono desechable estéril construido a partir de un laminado de película de polietileno microporoso con tejido SBPP. Este material es ligero, desprende pocas pelusas y es antiestático, lo que lo convierte en una opción excelente para su uso en entornos controlados y salas limpias. El uso de un laminado de película de polietileno microporoso proporciona una barrera contra partículas y líquidos, al tiempo que permite la transpirabilidad. Esto garantiza que el usuario se mantenga fresco y cómodo, incluso durante largos periodos de uso.
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Diseño superior para mayor comodidad y protección
Para garantizar tanto la comodidad como la seguridad, el BioClean™ 2000 Modelo 111 cuenta con un diseño de capucha de 3 piezas que se ajusta de forma cómoda y segura alrededor de la cabeza, minimizando el riesgo de contaminación. El mono también incluye una cremallera frontal con solapa protectora para evitar la penetración de partículas o líquidos. Las muñecas, tobillos y cintura elásticos proporcionan un ajuste ceñido al tiempo que garantizan la facilidad de movimiento, esencial para los operarios que realizan tareas que requieren destreza y precisión.
Además, la prenda incorpora presillas para los pulgares que mantienen las mangas en su sitio y evitan que se enrollen, lo que mejora aún más la protección contra la contaminación del mono. -
Costuras seguras
Las costuras unidas ofrecen una mayor repelencia a los productos químicos líquidos e impiden que las partículas salgan de la prenda a través de las costuras.
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Innovadora técnica de plegado de prendas
Todos los BioClean™ 2000 Modelo 111 incorporan la innovadora técnica de plegado de prendas de Ansell que permite una verdadera colocación aséptica, garantizando que el mono permanezca libre de contaminación durante el proceso de colocación, lo que resulta crucial para mantener la integridad de los entornos asépticos controlados y de salas blancas. Obtenga más información sobre nuestra exclusiva técnica de plegado aséptico aquí.
Esta innovadora técnica de plegado garantiza el cumplimiento de la parte 7.13 de las directrices del anexo 1 de BPF de la UE, que especifica que las prendas deben embalarse y plegarse de forma que los operarios puedan ponerse la bata sin entrar en contacto con la superficie exterior de la prenda y evitar que ésta toque el suelo.
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Garantía de calidad y conformidad
El mono para sala blanca BioClean™ 2000 Modelo 111 está totalmente fabricado y envasado en nuestras propias salas blancas de última generación con certificación NEBB. Esto incluye todas las fases de producción, desde el corte y la costura del material hasta el proceso final de envasado. Todos los monos se someten a un estricto proceso de control de calidad para garantizar que cumplen las normas de protección más exigentes. Como parte de ello, nos hemos comprometido a realizar exhaustivos controles de calidad, incluida la eliminación de partículas (Helmke Drum Test Cat II) para garantizar que el recuento de partículas en el aire cumple las normas exigidas.
El mono se somete a irradiación gamma para garantizar su esterilidad, con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) del 10-⁶, lo que garantiza la protección del producto frente a microorganismos vivos. Para mayor garantía, nuestro mono BioClean™ 2000 Modelo 111 está certificado como EPI CE de Categoría III Tipo 5 (protección frente a partículas sólidas) y Tipo 6 (protección limitada frente a pulverizaciones/salpicaduras de líquidos), lo que proporciona una garantía de protección adicional.
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Compromiso con la excelencia en el envasado
La forma de envasar los EPI y los materiales de envasado utilizados es otro elemento crítico que debe tenerse en cuenta. El mono estéril BioClean™ 2000 Modelo 111 viene sellado al vacío en un embalaje de plástico PE no particulado, embalado en cajas de envío con un forro de PE para reducir el riesgo de contaminación durante el transporte y desembalaje de la prenda y el traslado de la prenda al vestuario de la sala blanca. Los indicadores de esterilización son claramente visibles en el embalaje para mostrar que el EPI ha recibido el proceso de esterilización especificado y el Certificado de Irradiación (Gamma) muestra la especificación mínima y el rango de dosis recibido, los COI se pueden descargar, por número de lote de producto, a través de nuestra herramienta de certificados fácil de usar en www.ansell.com/life-sciences/certificates.
En consonancia con la parte 7.11 de las directrices del anexo 1 de las BPF de la UE, en la que se destaca que, en el caso de las prendas esterilizadas (y los cubreojos), debe prestarse especial atención a garantizar que se han sometido al proceso de esterilización, que se encuentran dentro del tiempo de conservación especificado y que el envase se inspecciona visualmente para garantizar su integridad antes de su uso. El COI demuestra que los EPI estériles de Ansell han sido sometidos al proceso completo de esterilización, y que todos los envases indican claramente las fechas de caducidad y fabricación.
En línea con nuestro compromiso con el Sustainable Packaging Pledge, todos los materiales de los componentes del envase utilizados para el BioClean™ 2000 Modelo 111 son reciclables*. Nuestro objetivo de reducir nuestra huella medioambiental es una prioridad que va de la mano de nuestra dedicación a la calidad de los productos y la seguridad de los usuarios.
¿Tiene curiosidad por saber cómo utilizamos el plástico en los envases? Lea nuestro artículo sobre el papel vital que desempeñan los envases de plástico en el contexto de los consumibles para salas blancas.
CALIDAD GRADO A/B para aplicaciones GRADO C/D
En Ansell, nos apasiona ofrecer productos fiables y de alta calidad para entornos de salas blancas controladas. Nuestro BioClean™ 2000 Modelo 111, mono estéril desechable para salas limpias tiene todas las características y ventajas de calidad que cabe esperar de un mono ISO Clase 4/5, incluido el material antiestático ligero y de baja formación de pelusa, costuras unidas seguras para una mayor repelencia a partículas y productos químicos líquidos, cremallera con solapa protectora y espalda, puños y tobillos elásticos, así como presillas para los pulgares que proporcionan un ajuste más seguro y cómodo. Adaptado a las necesidades de diversas industrias como la fabricación de productos farmacéuticos, la biotecnología, la producción de dispositivos médicos y el transporte, satisface los requisitos críticos de control de la contaminación, protección química y comodidad personal.
Nuestro compromiso con la garantía de calidad, el cumplimiento y la sostenibilidad en los envases nos sitúa a la vanguardia. Con BioClean™ 2000 Modelo 111, ofrecemos algo más que un producto; ofrecemos un compromiso de protección y sostenibilidad excepcionales.
Reduzca hoy mismo el riesgo de contaminación en su sala limpia aséptica o con biocarga controlada. Elija BioClean™ 2000 Modelo 111 y descubra el impacto de una protección robusta, un diseño innovador y un compromiso inquebrantable con la calidad.
*La reciclabilidad del envase dependerá de las opciones de eliminación disponibles en su país y del estado del envase en el momento de su eliminación.