Die Bedeutung der Herstellung reiner und sicherer Impfstoffe

Pharmazeutikunternehmen, die den Kampf gegen COVID-19 durch eine Massenproduktion von Impfstoffen unterstützen, kultivieren, produzieren, formulieren und transportieren diese nach strengsten Vorschriften und Richtlinien. Dazu gehören die „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Process/GMP) und „Aktuelle Gute Herstellungspraxis“ (current Good Manufacturing Process/cGMP) als eine Sammlung von Richtlinien, erstellt und durchgesetzt von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (Food and Drug Administration) zur Gewährleistung, dass Vakzine sicher, rein und von höchster Qualität sind. „cGMP bieten Systeme, die eine richtige Konzeption, Überwachung und Kontrolle von Produktionsverfahren und -anlagen gewährleisten.“¹. Die Herstellung von Impfstoffen ist, zur Sicherstellung der Sicherheit, ein schwieriger, mit strengen Vorschriften regulierter Prozess.  Speziell für COVID-19 (SARS CoV2) setzt die Biopharma-Industrie seit den letzten 20 bis 25 Jahren auf eine innovative Technologie, die sicherstellt, dass COVID-19-Vakzine reproduzierbar und wirksam sind.  Hersteller von Pharmazeutika betreiben Werke mit einer Produktionskapazität von 1 bis 2,5 Milliarden Dosen eines COVID-19-Vakzins im Jahr 2021 und bis zu 3 Milliarden Dosen im Jahr 2022.². Einige der größeren Hersteller von Pharmazeutika haben erklärt, dass die Entwicklung des Vakzins sechs bis sieben Monate in Anspruch nehmen würde. Der Prozess, die Konzeption und die Planung der Entwicklung eines Impfstoffes erfordern einen größeren Personal- und Programmaufwand zur Unterstützung der Unternehmen, eine schnelle Produktion zu ermöglichen.

Das Verfahren der Vakzinproduktion (basierend auf mehreren Produktionswerken von Pharmazeutika) und die dazu in jeder Phase erforderliche persönliche Schutzausrüstung (PSA) werden nachstehend erläutert. Ein Vakzin ist ein Produkt zum Schutz von Menschen, die mit diesem geimpft werden. Daher ist die Reinheit und strenge Kontrolle des gesamten Herstellungsverfahrens eine absolute Voraussetzung. Eines der größten Risiken ist eine Verunreinigung durch pharmazeutisches Personal. Daher ist es ebenso wichtig, dass dieses Personal vor gefährlichen Chemikalien und Biostoffen geschützt wird, die dessen Gesundheit schädigen könnten. Für die Sicherheit des Personals und des Vakzins ist das Tragen einer angemessenen PSA also unerlässlich. Diese sollte bestehen aus:

Einmalhandschuhe	Feste Front- oder Wickelkittel	Operationskitteln oder Overalls mit Ärmeln, die den Unterarm vollständig bedecken ​	Kopfbedeckungen ​
Überzieh- oder Spezialschuhen	Augenschutz (Schutzbrille oder Gesichtsschutz)	Die Risikobewertung muss über die Verwendung eines Atemschutzes (eines dichtigkeitsgeprüften Partikel-Respirators, z.B. mit EU-FFP2- oder US-6-NIOSH-Zertifizierung (N95) oder gleichwertig/höher) informieren.

Jede Phase des Verfahrens der Vakzinherstellung hat eine eigene Bioschutzstufe und benötigt andere PSA Ausstattung.  Die Zuordnungen der Biologischen Schutzstufe basieren auf einer Kombination der Gestaltungsmerkmale, Konstruktion, Eindämmungseinrichtungen, Ausrüstung, Praktiken und operativen Verfahren, die für eine Arbeit mit Erregern der verschiedenen Risikogruppen erforderlich sind.^3,4 

Biologische Schutzstufe 1	Biologische Schutzstufe 2	Biologische Schutzstufe 3	Biologische Schutzstufe 4
Grundlagen	Grundlagen	Eindämmung	Maximale Eindämmung

Ansell bietet eine große Auswahl an Produkten, die alle WHO-Richtlinien hinsichtlich der Prävention und Kontrolle von Infektionen erfüllen. Der primäre Fokus auf den Schutzakspekt verlagert sich auf das Produkt selbst für die Sicherstellung, dass Kontaminierungsrisiken im Produktiosverfahren ausgeschlossen sind. Dazu erfolgt die Produktion in Reinräumen oder unter aseptischen/sterilen Bedingungen. Das Personal selbst verwendet PSA, das vorgeschriebene Sterilitäts-, Reinheits- und Chemikalienpermeationsebenen erfüllt. Identifizieren Sie Gefahren, und reduzieren Sie Arbeitsunfälle durch eine kostenfreie Bewertung durch AnsellGUARDIAN^® . 

1. ^{FDA, 2020}
2. ^{WHO, 2021}
3. www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11/en/ ​
4. Risikogruppe 1 (Kein oder oder geringes Einzel- und Gemeinschaftsrisiko). Ein Mikroorganismus, der keine Krankheit bei Menschen oder Tieren auslöst.
   Risikogruppe 2 (Moderates Einzel-, geringes Gemeinschaftsrisiko). Ein Pathogen, das bei Menschen und Tieren eine Krankheit auslösen kann, wahrscheinlich aber keine ernsthafte Gefahr für Laboranten, die Gemeinschaft, Nutzvieh oder die Umwelt darstellt. Ein Kontakt in einem Labor kann eine ernsthafte Infektion auslösen. Wirksame Behandlungs- und Präventionsmaßnahmen sind jedoch verfügbar, und es besteht ein eingeschränktes Risiko einer Infektionsverbreitung.
   Risikogruppe 3 (Hohes Einzel-, geringes Gemeinschaftsrisiko). Ein Erreger, der bei Menschen und Tieren gewöhnlich ernsthafte Krankheiten auslöst, sich aber nicht verbreitet. Wirksame Behandlungs- und Präventionsmaßnahmen sind verfügbar.
   Risikogruppe 4 (Hohes Einzel- und Gemeinschaftsrisiko). Ein Pathogen, das gewöhnlich eine schwere Krankheit bei Menschen und Tieren hervorrufen; es besteht die Gefahr einer schnellen direkten oder indirekten Verbreitung. Wirksame Behandlungs- und Präventionsmaßnahmen sind gewöhnlich nicht verfügbar.
5. Richtlinien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC spezifizieren für eine Virenisolation in einer Zellkultur und ersten Charakterisierung von viralen Erregern, die in Kulturen von COVID-19-Proben enthalten sind, dass diese Verfahren ausschließlich
   in einem Labor der Biologischen Schutzstufe 3 (BS-3) mit BS03-Praktiken durchgeführt werden dürfen.