De l’importance de vaccins sûrs et purs

Dans leur course à la production de masse de vaccins destinés à lutter contre le COVID-19, les sociétés pharmaceutiques doivent mettre en culture, produire, formuler et transporter les vaccins dans le respect de réglementations et directives strictes. Parmi elles, les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les Bonnes pratiques actuelles de fabrication (BPFa) : un ensemble de lignes directrices créées et imposées par la Food and Drug Administration (FDA) pour garantir que des produits, comme les vaccins, sont sûrs, purs et de la plus haute qualité possible. « Les BPFa se rapportent à des mécanismes qui visent à assurer la conception, la supervision et le contrôle adéquats des procédés et installations de fabrication »¹. La création des vaccins repose sur un procédé techniquement difficile et très réglementé destiné à maintenir la sécurité.  Dans le cas spécifique du COVID-19 (SARS CoV2), l’industrie biopharmaceutique s’appuie sur une technologie innovante utilisée depuis 20-25 ans, et qui s’avère essentielle pour la reproductibilité et l’efficacité du vaccin.  Les fabricants pharmaceutiques prévoient ainsi de produire entre 1 et 2,5 milliards de doses du vaccin contre le COVID-19 en 2021 et jusqu’à 3 milliards de doses en 2022². Certains des plus importants acteurs du monde pharmaceutique ont avancé un délai de 6 à 7 mois pour réaliser le vaccin. Le procédé, la conception et la planification autour du développement d’un vaccin requièrent une étroite gestion des ressources humaines et des programmes pour soutenir les opérations et permettre une production rapide.

Le procédé de fabrication d’un vaccin (basé sur plusieurs sites de production pharmaceutique) et les équipements de protection individuelle (EPI) nécessaires à chaque étape sont détaillés ci-dessous. Les vaccins ont pour vocation de protéger les gens à qui ils sont administrés. Il est par conséquent crucial que l’ensemble de leur procédé de fabrication soit propre et rigoureusement contrôlé. L’une des principales sources de contamination étant le personnel pharmaceutique, il est également important que les effectifs soient dûment protégés contre les substances chimiques et biologiques dangereuses qui peuvent compromettre leur santé. C’est pourquoi, pour leur sécurité et la sécurité du vaccin, il est essentiel d’adopter les EPI adéquats, dont les suivants :

Gants à usage unique	Blouses fermées sur le devant ou enveloppantes à pans croisés	Tenues ou combinaisons à manches couvrant entièrement les avant-bras	Coiffes
Surchaussures ou chaussures spéciales	Protection oculaire (lunettes de protection ou visières)	Évaluation des risques pour déterminer la nécessité ou non d’une protection respiratoire (masque respiratoire filtrant contre les particules, ayant fait l’objet d’un test d’ajustement, par exemple : modèle conforme à la norme FFP2 de l’UE, ou certifié N95 par le NIOSH des États-Unis, ou équivalent, ou protection respiratoire supérieure)

Chaque étape du procédé de fabrication d’un vaccin est associée à un niveau de sécurité biologique spécifique et exige différents types d’EPI.  Le niveau de sécurité biologique est un indice composite basé sur le type d’organisation, le mode de construction, les moyens de confinement et l’appareillage du laboratoire, ainsi que sur les pratiques et modes opératoires à observer pour travailler sur des agents appartenant aux divers groupes de risque.^3,4 

Niveau de sécurité biologique 1	Niveau de sécurité biologique 2	Niveau de sécurité biologique 3	Niveau de sécurité biologique 4
Laboratoires de base	Laboratoires de base	Laboratoires de confinement	Laboratoires de confinement à haute sécurité

Ansell propose une vaste gamme de solutions conformes aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé en matière de prévention et de contrôle des infections. La priorité en matière de protection est alors transférée vers le produit, afin d’éviter tout risque de contamination lors du procédé de fabrication. Pour cela, les infrastructures opèrent dans des environnements de salle de blanche ou aseptiques/stériles, et nécessitent des EPI présentant des niveaux de stérilité, de propreté et de perméation chimique garantis. Identifiez les risques et limitez les blessures professionnelles en réalisant gratuitement une évaluation AnsellGUARDIAN^®. 

1. ^{FDA, 2020}
2. ^{OMS, 2021}
3. https://www.who.int/fr/publications/i/item/9241546506
4. Groupe de risque 1 (risque faible ou nul pour les individus ou la collectivité). Micro-organisme qui, selon toute probabilité, ne peut causer de maladie humaine ou animale.
   Groupe de risque 2 (risque modéré pour les individus, faible pour la collectivité). Germe pathogène capable de provoquer une maladie humaine ou animale mais qui ne présente vraisemblablement pas un sérieux danger pour le personnel de laboratoire, la collectivité, le bétail ou l’environnement. Une exposition en laboratoire est susceptible d’entraîner une infection grave, mais qui peut être traitée ou prévenue efficacement; par ailleurs le risque de propagation de l’infection est limité.
   Groupe de risque 3 (risque important pour les individus, faible pour la collectivité). Germe pathogène qui cause habituellement une grave maladie humaine ou animale, mais qui ne se transmet généralement pas d’un individu à l’autre. Il existe un traitement et des mesures préventives efficaces.
   Groupe de risque 4 (risque important pour les individus comme pour la collectivité). Germe pathogène qui cause habituellement une grave maladie humaine ou animale et peut se transmettre facilement d’un individu à l’autre, soit directement, soit indirectement. Il n’existe généralement ni traitement, ni mesures préventives efficaces.
5. Les lignes directrices des CDC précisent que les activités d’isolement de virus en culture cellulaire et de caractérisation initiale des agents viraux issus de cultures d’échantillons de COVID-19 ne
   doivent être menées que dans un laboratoire présentant un niveau 3 de sécurité biologique (NSB-3), et conformément aux pratiques dédiées.