De normenreeks EN 455 specificeert de vereisten waaraan handschoenen voor eenmalig gebruik moeten voldoen om in medische toepassingen te worden gebruikt, zodat ze veilig en doeltreffend zijn voor zowel de patiënt als de gebruiker. Naleving van de EN 455 normen reeks bevestigd conformiteit van de handschoenen met de geldende wetgeving in de EU (Verordening (EU) 2017/745 betreffende Medische Hulpmiddelen.

Om te voldoen aan EN 455 moeten handschoenen verschillende tests doorstaan. Deze testen garanderen dat ze een barrière vormen tegen micro-organismen, effectief preseteren zonder te breken en biologisch veilig zijn voor zowel de gezondheidszorgmedewerker als de patiënt; dit alles gedurende hun volledige houdbaarheid Deze tests omvatten:

• 

  Vrij zijn van gaatjes, waarvoor een waterlektest uitgevoerd wordt met een voorafbepaalde AQL, een statistische steekproefmethode

• 

  Fysische eigenschappen, waarbij afmetingen (lengte & breedte) en breukkracht voor en na warmteveroudering worden getest.

• 

  Biologische veiligheid, met testprocedures voor het meten van poederresten in poedervrije handschoenen, uitloogbare proteïnen in handschoenen van natuurrubberlatex en mogelijke endotoxinebesmetting van steriele handschoenen.

• 

  Houdbaarheidsstudie, met een te volgen protocol om de houdbaarheid van de handschoenen te evalueren aan de hand van realtimestudies of een geschikt gevalideerd alternatief.

Op 23 september 2023 werd een nieuwe herziening van EN 455-3:2015 goedgekeurd op EU-niveau en vervolgens door alle EU-lidstaten bekrachtigd op 29 mei 2024. De updates omvatten:

• Introductie van een nieuw pictogram en/of een waarschuwing met betrekking tot de mogelijke aanwezigheid van Type IV chemische allergenen op ten minste de dispenserdoos van het product.
• Fabrikanten worden verplicht om een lijst te geven van chemische ingrediënten waarvan bekend is dat ze schadelijke effecten kunnen hebben op de gezondheid.
• Er is een verduidelijkende opmerking toegevoegd voor optionele claims voor handschoenen met een laag endotoxinegehalte.
• Er is nu een opmerking opgenomen waarin wordt uitgelegd dat het gebruik van poedervrije handschoenen sterk wordt aanbevolen.

KLIK HIER OM DE UPDATE TE DOWNLOADEN