Cada passo na preparação de vestuário para salas limpas é importante. Um único erro pode introduzir contaminantes, pondo em risco produtos, processos e a segurança dos doentes.
Com as diretrizes actualizadas do Anexo 1 das BPF da UE agora em vigor (25 de agosto de 2023), garantir uma preparação asséptica adequada já não é apenas uma boa prática, é um requisito regulamentar. Mas quais são os desafios comuns? E como é que os operadores podem minimizar os riscos de contaminação enquanto melhoram a eficiência?
Neste artigo, vamos explorar:
- Porque é que a preparação asséptica é fundamental para a conformidade.
- Métodos de colocação inovadores da Ansell concebidos para o Anexo 1.
- Técnicas de colocação de roupa passo a passo com recursos de vídeo.
Porque é que a preparação asséptica é essencial para a conformidade das salas limpas
A colocação asséptica é a espinha dorsal do controlo da contaminação em ambientes de salas limpas. Este processo assegura que o equipamento de proteção individual (EPI) das salas limpas é vestido corretamente, evitando a contaminação microbiana e por partículas. As diretrizes do Anexo 1 destacam:
- Protocolos validados: Os operadores devem seguir procedimentos passo a passo, documentados, para manter a esterilidade.
- Minimização dos riscos de contaminação: As técnicas de vestuário adequadas protegem os ambientes e produtos das salas limpas contra partículas e micróbios nocivos.
- Formação de operadores: A formação contínua é crucial para reforçar as técnicas assépticas corretas e manter a conformidade.
Os principais desafios nas operações de salas limpas incluem:
- 30% do tempo total do processo de vestimenta é gasto na colocação dos fatos-macaco*.
- Um terço dos operadores não tem a certeza da esterilidade do seu vestuário devido à aparência da sua embalagem*.
- 50% dos operadores referem que as peças de vestuário se rasgam ou se abrem devido a um mau ajuste*.
Vestir corretamente os fatos-macaco, luvas, máscaras faciais e óculos de proteção descartáveis para salas limpas é essencial para evitar a contaminação e manter a integridade dos produtos e do ambiente. Ao incorporar estes princípios nas operações diárias, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem reduzir significativamente os riscos de contaminação e permanecer em conformidade com o Anexo 1.
Técnica de dobragem exclusiva da Ansell: concebida para o sucesso
A técnica única de dobragem e embalagem de fatos-macaco da Ansell permite uma colocação verdadeiramente asséptica e foi especificamente concebida para minimizar os riscos de contaminação e garantir a conformidade com o Anexo 1 das BPF da UE.
A técnica de dobragem única nas pernas dos fatos-macaco encurta o seu comprimento, garantindo que as pernas do fato-macaco não tocam no chão quando os operadores inserem as pernas na secção das calças. Ao centrar-se em técnicas corretas de manuseamento e de vestuário, este método mantém a esterilidade durante todo o processo.
Guia passo-a-passo para vestir os fatos-macaco descartáveis para salas limpas
- Retirar o macacão da embalagem. O macacão é aberto e o peito invertido à volta das mangas e das pernas, que foram dobradas de uma forma específica para garantir que não se desdobram e tocam no chão durante a vestimenta
- Segurar o macacão pela cintura, que será o interior, segurar à sua frente para preparar a vestimenta
- Opcionalmente, enrolar ligeiramente o macacão na cintura para encurtar o comprimento e proporcionar uma melhor aderência para facilitar a colocação
- Segurando o interior na cintura, introduzir cuidadosamente cada perna na calça/calça, uma de cada vez
- Quando as pernas estiverem completamente vestidas, introduzir cuidadosamente a mão numa das mangas, enquanto a outra mão mantém o punho na cintura. Quando um braço estiver vestido, introduzir a outra mão na outra manga
- Quando as duas mãos estiverem inseridas nas mangas, levante as duas mãos acima da cabeça para esticar completamente a peça de vestuário
- Para vestir o capuz, coloque as mãos atrás da cabeça, com as palmas viradas uma para a outra, introduza as mãos no interior do capuz e leve-o para cima e por cima da cabeça
- Cruzar as pernas, segurar o fecho de correr e puxar para cima até o fato estar completamente fechado
- Depois de fechar o fecho do macacão, é importante transferir a perna para a parte mais limpa do vestiário (zona branca) depois de calçar a bota. Na indústria, a "zona cinzenta" é normalmente utilizada para designar a área de preparação, que não é tão limpa como a "zona branca". Esta é uma etapa crucial na manutenção de um ambiente estéril, sendo frequentemente utilizada uma segregação física utilizando uma bancada ou um feixe para separar claramente as duas zonas.
- Vestir o fato-macaco completo.
Soluções de proteção e recursos de formação da Ansell
Para simplificar a conformidade com o Anexo 1, a Ansell oferece uma gama de fatos-macaco descartáveis para salas limpas BioClean-D™ e Kimtech™, juntamente com demonstrações de vídeo de colocação actualizadas.
Explore os fatos-macaco descartáveis para salas limpas BioClean-D™ e Kimtech™:
Este macacão estéril tem uma gola alta que deve ser usada com um capuz e botas de proteção. Veja o vídeo de colocação aqui ou descarregue o guia de colocação.
Este macacão estéril com capuz possui botas integradas com solas antiderrapantes, para maior segurança no local de trabalho. Veja o vídeo de colocação aqui ou descarregue o guia de colocação.
Este macacão estéril foi concebido com um capuz integrado que deve ser usado com botas de proteção. Veja o vídeo de colocação aqui ou descarregue o guia de colocação.
Este macacão estéril possui uma tecnologia de design descendente, que evita o contacto desnecessário com a superfície externa, e está equipado com separadores de libertação rápida e separadores internos coloridos, que indicam pontos de contacto seguros que garantem ainda mais a colocação asséptica. Veja o vídeo de colocação aqui ou descarregue o guia de colocação.
Kimtech™ A5 Fato de proteção estéril para salas limpas
Com a tecnologia Clean-Don™, este macacão incorpora tecnologia de encaixe, um padrão de dobragem de dentro para fora e presilhas para o polegar para simplificar a colocação asséptica e minimizar os riscos de contaminação. Veja o vídeo de colocação aqui.
Estes recursos garantem que os operadores podem seguir com confiança as melhores práticas, reduzindo os erros e mantendo um ambiente estéril.
Porquê escolher as soluções da Ansell?
A técnica de dobragem exclusiva da Ansell, combinada com os fatos-macaco descartáveis para salas limpas de elevado desempenho e qualidade, aborda alguns dos desafios mais prementes no controlo da contaminação das salas limpas.
Principais vantagens:
- Minimizar a contaminação: Os operadores de salas limpas eliminam 10% do vestuário esterilizado todas as semanas devido à contaminação exterior durante a preparação da roupa*. A apresentação do vestuário da Ansell garante que os operadores manuseiam apenas a superfície interior do macacão, reduzindo os riscos de contaminação cruzada.
- Fácil de seguir: Com guias passo-a-passo claros em formato de vídeo e guia de colocação, os operadores podem adotar rapidamente técnicas assépticas corretas. Isto é crucial, uma vez que os novos operadores necessitam de uma média de 30 horas de formação em procedimentos de colocação de cGMP antes de serem autorizados a entrar numa sala limpa*.
- Manter a integridade do produto: A dobragem e a embalagem minimizam a contaminação cruzada, protegendo a integridade dos produtos fabricados em ambientes assépticos.
Os fatos-macaco descartáveis para salas limpas fornecem uma camada adicional de proteção, eliminando o risco de contaminação residual de utilizações anteriores, tornando-os uma escolha fiável para ambientes estéreis.
Saiba mais sobre as vantagens dos fatos-macaco descartáveis para salas limpas aqui.
Embalagem estéril para maior segurança
Um terço dos operadores de salas limpas afirma estar inseguro quanto à esterilidade do seu vestuário devido ao aspeto da sua embalagem. A Ansell resolve esta preocupação com o seu EPI estéril de saco duplo ou triplo, concebido para minimizar os riscos de contaminação durante a transferência para ambientes de sala limpa.
Cada embalagem inclui indicadores de esterilização que confirmam que o EPI foi esterilizado até um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10-⁶, assegurando o mais elevado nível de proteção e a conformidade com os requisitos das salas limpas.
Além disso, os Certificados de Irradiação (esterilização por irradiação gama) ou os Certificados de Processamento (esterilização por óxido de etileno) estão disponíveis para cada lote de produtos e podem ser descarregados através da Ferramenta de Certificados da Ansell para verificar o processo de esterilização completo.
Conclusão: Dê poder à sua estratégia de controlo da contaminação
A manutenção da conformidade com o Anexo 1 das BPF da UE começa com precisão, métodos validados e soluções fiáveis. Os macacões descartáveis para salas limpas BioClean-D™ e & Kimtech™ da Ansell e os recursos de colocação asséptica capacitam os operadores a manter a esterilidade, reduzir os riscos de contaminação e proteger a integridade do produto.
Pronto para elevar o seu controlo de contaminação? Explore hoje mesmo a gama de vestuário de proteção e recursos de formação da Ansell.
*A Kimtech™ passou 2 anos a entrevistar operadores de salas limpas, visitando-os nos seus locais de trabalho e avaliando as caraterísticas e funções das batas estéreis tradicionais para salas limpas, a fim de identificar as áreas em que havia potencial para melhorias.