Está a ter dificuldades em navegar no complexo mundo das diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE?
Neste artigo perspicaz, vamos aprofundar os meandros das diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE e explorar a forma como a Ansell fornece soluções de ponta e em conformidade para garantir que a sua sala limpa cumpre e excede estes regulamentos rigorosos.
Saiba como os produtos inovadores da Ansell podem revolucionar as suas operações em salas limpas, mantendo-o em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.
ANEXO 1 DAS NORMAS GMP DA UE:
ESTÁ VESTIDO PARA O PAPEL?
Ouça o nosso mais recente podcast Ansell Clean Talk e descubra como o Anexo 1 das BPF da UE está a moldar o futuro do fabrico de produtos farmacêuticos.
Apresentado por:
Rakesh Kunder
Especialista em marketing
Convidado em destaque:
Ann Van Den Borre
Gestora sénior de serviços técnicos e formação
Convidado em destaque:
Tim Pressler
Diretor associado
de vendas
O QUE É O ANEXO 1 DO GMP DA UE?
O Anexo 1 é uma parte juridicamente vinculativa das BPF da UE (Boas Práticas de Fabrico da União Europeia) que fornece diretrizes e informações relacionadas com o fabrico de medicamentos estéreis.
A nova versão do Anexo 1 das BPF da UE foi publicada em 25 de agosto de 2022 e será implementada um ano depois, em 25 de agosto de 2023.
O QUE É QUE O ANEXO 1 ABRANGE?
O Anexo 1 das BPF da UE fornece orientações abrangentes sobre a conceção, construção e manutenção de instalações e equipamento utilizados no fabrico de medicamentos.Inclui também orientações sobre o processo de produção, o controlo de qualidade e a documentação.
O Anexo 1 aplica-se a todos os medicamentos esterilizados fabricados na União Europeia e no Reino Unido, bem como aos fabricados noutros locais e exportados para a União Europeia e o Reino Unido.Aplica-se a:
- Produtos acabados
- Substâncias activas
- Materiais de embalagem
- Produtos fornecidos em qualquer tamanho e combinação
- Quaisquer processos de fabrico, tecnologias de fabrico e escala de fabrico, cujo objetivo seja fornecer um produto estéril
- A conceção e o controlo de instalações, equipamentos, sistemas e procedimentos
QUAIS SÃO OS MAIORES RISCOS DE CONTAMINAÇÃO DURANTE O PROCESSAMENTO ASSÉPTICO?
As fontes de contaminação numa sala limpa incluem matérias-primas, embalagens, equipamento, fluidos, ferramentas, processos e a fonte mais significativa de contaminação, as pessoas.Os microrganismos são libertados pelo cabelo, pele, olhos e membranas mucosas1.
Quando as pessoas se movimentam num ambiente controlado e esterilizado, libertam 10 vezes mais partículas do que quando estão sentadas ou em repouso, daí a necessidade de orientações claras sobre o comportamento correto e controlado do pessoal.
Na parte 7.18 do anexo 1, as actividades em áreas limpas que não sejam críticas para os processos de produção devem ser reduzidas ao mínimo, especialmente quando estão em curso operações assépticas.
Os movimentos do pessoal devem ser lentos, controlados e metódicos para evitar a libertação excessiva de partículas e organismos devido a uma atividade demasiado vigorosa.Os operadores que efectuam operações assépticas devem respeitar sempre a técnica asséptica para evitar alterações nas correntes de ar que possam introduzir ar de qualidade inferior na zona crítica.O movimento adjacente à zona crítica deve ser restringido e a obstrução do percurso do fluxo de ar unidirecional (primeiro ar) deve ser evitada.
Deve ser considerada uma revisão dos estudos de visualização do fluxo de ar como parte do programa de formação.
 Sentado: |
 Andar a pé: |
 Em funcionamento |
VESTUÁRIO PARA SALAS LIMPAS: MATERIAL E CONSTRUÇÃO
A parte 7 do anexo 1 descreve os requisitos necessários em termos de número de pessoas, comportamentos, competências e vestuário de proteção.Uma estratégia precisa de controlo da contaminação tem de garantir que o equipamento de proteção individual (EPI) que estão a usar é devidamente avaliado e monitorizado.
A norma IEST-RP-CC003.4 - Consideração do sistema de vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados, enumera seis tipos de tecidos não tecidos para utilização em salas limpas e outros ambientes controlados e estéreis, e descreve cada tecido da seguinte forma
- Tecido não-tecido de ligação térmica - Um tecido não-tecido normalmente fabricado em polipropileno numa estrutura relativamente aberta.Este tipo de tecido não tecido é mais frequentemente utilizado em bonés, capas de sapatos, etc. Também não apresenta um desempenho de barreira elevado.
- Flash spun - Um tecido não tecido feito de fibras contínuas de polietileno de alta densidade.Os não-tecidos de fiação instantânea têm algumas propriedades de barreira e são resistentes a salpicos de água.
- Soprado por fusão - Um material feito de microfibras contínuas de polipropileno e utilizado em estruturas compostas de muitos tipos de máscaras faciais devido à sua elevada eficiência de filtragem e repelência.O tecido soprado por fusão não tem a resistência adequada para ser utilizado sozinho em peças de vestuário.
- Spunbonded/melt blown/spunbonded (SMS) - Uma estrutura laminada feita de fibras contínuas de polipropileno, os SMS oferecem proteção de barreira e conforto.
- Laminado de película - Uma camada de spunbonded laminada a películas não porosas.Demonstra propriedades de barreira a partículas, sangue e produtos químicos, mas não tem permeabilidade ao ar e à humidade.
- Laminado de película microporosa - Um laminado feito de uma camada de spunbonded e uma película microporosa para propriedades de barreira melhoradas.Este laminado é resistente a salpicos e é uma barreira ao sangue.O laminado de película microporosa é ótimo para utilização em áreas cirúrgicas e ambientes críticos.
Ao selecionar o vestuário para utilização em salas limpas, dependendo da aplicação específica, a norma IEST recomenda a avaliação das propriedades do tecido, incluindo a realização de testes (selecionando os que são relevantes para o tipo de tecido);
- Limpeza e facilidade de limpeza
- Propriedades electrostáticas
- Propriedades biológicas
- Durabilidade
- Conforto
- Opacidade
- Eficiência de filtragem de partículas
- Penetração microbiana
- Compatibilidade química
- Resistência dos fluidos
A construção de vestuário para salas limpas é outra consideração importante, e a norma IEST apresenta recomendações para a estrutura de linhas e costuras.As costuras do vestuário para salas limpas devem ser unidas para evitar a passagem de ar livre/partículas do interior do vestuário para o ambiente exterior.
A norma IEST recomenda que o vestuário para salas limpas seja confeccionado com uma costura de união, como mostra a figura 1.
PESSOAL: ANEXO 1, PARTE 7, ORIENTAÇÕES SOBRE VESTUÁRIO PARA SALAS LIMPAS, VESTUÁRIO DE PROTECÇÃO E PROCEDIMENTOS DE COLOCAÇÃO
Além disso, há que ter em conta a forma como o vestuário para salas limpas é fabricado e o tipo de material utilizado, Anexo 1, Partes 7.11 e 7.12 descrevem o vestuário a usar em cada grau de limpeza e a forma como deve ser usado e vestido. Partes 7.13 e 7.14.A utilização de vestuário para salas limpas que esteja em conformidade com as normas da indústria oferece uma melhor proteção.
Vestuário de proteção e Qualidade
A parte 7.11 do anexo 1 estabelece que o vestuário de proteção e a sua qualidade devem ser adequados ao processo e ao grau da área de trabalho.Deve ser usado de forma a proteger o produto da contaminação.Quando o tipo de vestuário escolhido tem de proporcionar ao operador proteção contra o produto, não deve comprometer a proteção do produto contra a contaminação.
O vestuário das salas limpas deve ser verificado visualmente quanto à sua limpeza e integridade imediatamente antes e depois da utilização da bata.A integridade da bata também deve ser verificada à saída.No caso do vestuário esterilizado e dos tapa-olhos, deve prestar-se especial atenção para garantir que foram submetidos ao processo de esterilização, que estão dentro do tempo de conservação especificado e que a embalagem é inspeccionada visualmente para garantir que está íntegra antes da utilização.
O vestuário reutilizável (incluindo os protectores oculares) deve ser substituído se forem identificados danos ou com uma frequência definida durante os estudos de qualificação.A qualificação do vestuário deve ter em conta quaisquer requisitos de ensaio necessários, incluindo danos no vestuário que possam não ser identificados apenas por inspeção visual.
Limitar a queda
A parte 7.12 do anexo 1 refere que o vestuário de proteção deve ser escolhido de forma a limitar a queda devido ao movimento dos operadores.Isto é importante para minimizar o risco de contaminação por fibras ou partículas libertadas do vestuário.
Graus de limpeza
Segue-se uma descrição do vestuário típico necessário para cada grau de limpeza:
- Grau B (incluindo acesso/intervenções no grau A):antes de vestir a bata, deve ser usado vestuário adequado que se destine a ser utilizado por baixo de um fato esterilizado (ver ponto 7.14).Devem ser usadas luvas de borracha ou de plástico, devidamente esterilizadas e sem pó, ao vestir o vestuário esterilizado.O arnês esterilizado deve envolver todo o cabelo (incluindo os pêlos faciais) e, se estiver separado do resto da bata, deve ser enfiado no pescoço do fato esterilizado.Deve usar-se uma máscara facial esterilizada e protectores oculares esterilizados (por exemplo, óculos de proteção) para cobrir e envolver toda a pele do rosto e evitar a queda de gotículas e partículas.Deve ser usado calçado esterilizado adequado (por exemplo, botas de cano alto).As pernas das calças devem ser enfiadas dentro do calçado.As mangas do vestuário devem ser enfiadas num segundo par de luvas esterilizadas, usadas por cima do par usado para vestir a bata.O vestuário de proteção deve minimizar a libertação de fibras ou partículas e reter as partículas libertadas pelo corpo.As eficiências de retenção de partículas e de desprendimento de partículas do vestuário devem ser avaliadas durante a qualificação do vestuário.O vestuário deve ser embalado e dobrado de forma a permitir que os operadores vistam a bata sem entrar em contacto com a superfície exterior do vestuário e a evitar que o vestuário toque no chão.
- Grau C: O cabelo, a barba e o bigode devem ser cobertos.Deve ser usado um fato de calças de uma ou duas peças, com punhos e gola alta, e sapatos ou galochas devidamente desinfectados.Devem minimizar o desprendimento de fibras e partículas.
- Grau D: O cabelo, a barba e o bigode devem ser cobertos.Deve ser usado um fato de proteção geral e sapatos ou galochas devidamente desinfectados.Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a entrada de contaminantes provenientes do exterior da zona limpa.
- Poderá ser exigido vestuário de proteção adicional, incluindo luvas e máscara, nas áreas de grau C e D, quando se realizam actividades consideradas de risco de contaminação, tal como definido pelo CCS.
Vestir Vestuário para salas limpas Em salas de mudança de grau específico (Parte 7.14)
A preparação de vestuário para salas limpas deve ser efectuada em vestiários com um grau de limpeza adequado para garantir a manutenção da limpeza do vestuário.O vestuário exterior, incluindo as meias (exceto a roupa interior pessoal), não deve ser levado para os vestiários que dão acesso direto às zonas de grau B e C.
Antes da entrada nos vestiários dos graus B e C, devem ser usados fatos de treino de uma ou duas peças, que cubram todo o comprimento dos braços e das pernas, e meias de treino que cubram os pés.Os fatos e as meias das instalações não devem representar um risco de contaminação para a área ou os processos de preparação de batas.
SOLUÇÕES ANSELL:UMA CARTEIRA COMPLETA DE EPI ESTÉREIS PARA CONFORMIDADE COM O ANEXO 1
A nossa vasta gama de proteção para ambientes controlados inclui fatos-macaco estéreis para salas limpas, luvas, óculos de proteção e máscaras faciais para garantir o cumprimento de todas as diretrizes estabelecidas no Anexo 1, Parte 7.
