欧州での、製品取扱説明書の紙からデジタルへの移行は何を意味しますか？

IFUとは何ですか？またそれが重要な理由は何ですか？

IFU は「製品取扱説明書」です。 これらの文書には、製品または装置の安全で効果的な使用方法に関する詳細なガイダンスが記載されています。 IFUは以下の理由により重要です。

• 製品に関するマークと使用方法を正しく理解し、望ましい結果を確実にするための明確な指示を提供します。
• 事故、怪我、誤用を防ぐための安全対策について説明しています。
• 医療業界など一部の業界では、法令遵守のためにIFUが求められます。
• 詳細なIFUは、ユーザーに効果的に情報を提供することによりメーカーの責任を軽減します。

欧州でアンセルのパッケージから紙版のIFUが取り除かれるのはなぜですか？

パッケージが環境に与える影響を軽減するため、アンセルは2021年以来、紙版IFUの廃止を提唱しています。 以下の結果、欧州でもこれを実現できるようになりました。

1. EU 委員会によるペーパーレス IFU の使用承認、
2. 欧州安全連盟（European Safety Federation：ESF）によるグッドプラクティスガイド（Good Practice Guide）が作成され、パッケージ上のQRコードがデジタル版IFUを提供する製品Webページにリンクしている場合はメーカーが 紙版のIFUを廃止できる条件が示され、欧州でこれが認められました。

紙版のIFUを廃止し、デジタル版に移行することによる環境上のメリットは何ですか？

デジタル版IFUは、欧州全体の年間紙使用量の少なくとも年間45,000トン* の削減につながるため、アンセルではこの変更を支持します。環境にとって朗報であり、PPE のデジタルトランスフォーメーションが大きく前進することになります。 欧州のPPE包装をより持続可能なものにすることは、お客様が持続可能性の目標を達成することにもつながります。

この変更は製品情報の入手にどのように影響しますか?

製品またはパッケージにQRコードを付けることで、製品Webページに掲載された読みやすいデジタル版IFUにアクセスでき、製品情報をより簡単に入手できるようになります。

特定の地域でのコンプライアンスを確保するために、どのような対策が取られていますか？

サウジアラビアおよびアラブ首長国連邦で販売される製品については、地域の規制に従い、紙版IFUが引き続き提供されます。

紙版のIFUの廃止に例外はありますか？

米国防火協会（NFPA）認定の製品など、一部の製品では、
紙版の IFU が必要な場合があります。

製品出荷ケースへの紙版のIFUの同梱が中止されるのはいつですか？

当社では、新しい規則に準拠するため、製品に付属する紙版の IFUを廃止する予定です。 これは、2024 年 11 月より行われる予定です。 外箱から紙版の IFU を取り出す前に、以下を確認してください。

• QR コードとWebリンクが製品または最初のパッケージに追加されます。
• 言語の IFU はWebサイトからダウンロードできます。
• 特定の汎用 IFU は、オンライン購入用の QR コードから入手できます。

私たちの目標は、2025 年 7 月までにこのプロセスを完了することです。

特定のEU加盟国が依然として紙版のIFUが必要であることを規定している場合はどうなりますか？

アンセルの IFU は、各言語で当社のWebリンクから閲覧、印刷できます。 必要な場合には、ご要望に応じて紙版の IFU も無料でご提供します。
さらに、該当する加盟国から異議が表明された場合の責任および法的責任は、アンセルが負うものとします。 さらにアンセルは、デジタル版 IFU の完全な受け入れを確保するため、関連する加盟国および欧州委員会との連携を継続します。

アンセル製品の販売代理店として、私は顧客に紙版のIFUを提供することを義務付ける規則 2016/425 を遵守する必要があります。 この要件を満たすために、アンセルはどのようなサポートを提供しますか、また、この規制への準拠を確実にするために、どのような手順が取られていますか？

アンセルは、すべての製品が新しい規制に準拠していることを確認してから、製品から紙版の IFU を除去します。 ただし、販売業者が当社の包装を開封して製品を少量単位で販売する場合、販売業者は、販売する少量の製品の包装に、紙版 のIFU、IFU の本文を現地語で記載したステッカー、またはオンライン IFU を示す QR コードを記載したステッカーのいずれかを確実に添付することについて、これまでと同様に責任を負います。 製品がエンドユーザーに少量販売される場合、PPE に IFU のコピーを添付することは、これまでと同様、販売業者の責任となります。

デジタル版のIFUに切り替えることは、アンセルおよびその他の関係者にとってどのような利点がありますか？

環境面での利点に加え、デジタルIFUは、PPE が使用される前に廃棄されることが一般的な紙の IFU と比べて、はるかに迅速に更新することができ、また、いつでも頻繁にアクセスできるようになります。
また、時と場所を問わず、実施当局が IFU にアクセスして確認することが容易になります。