Kæmper du med at navigere i den komplekse verden af EU's GMP Annex 1-retningslinjer?
I denne indsigtsfulde artikel dykker vi ned i detaljerne i EU's GMP Annex 1-retningslinjer og undersøger, hvordan Ansell leverer avancerede, kompatible løsninger, der sikrer, at dit renrum opfylder og overgår disse strenge regler.
Find ud af, hvordan Ansells innovative produkter kan revolutionere dine renrumsaktiviteter, samtidig med at du overholder de nyeste lovkrav.
EU GMP ANNEX 1:
ER DU KLÆDT PÅ TIL ROLLEN?
Lyt til vores seneste Ansell Clean Talk-podcast, og find ud af, hvordan EU's GMP Annex 1 former fremtiden for farmaceutisk produktion.
Vært er:
Rakesh Kunder
Marketing
Specialist
Udvalgt gæst:
Ann Van Den Borre
Senior Technical Services &
Training Manager
Udvalgt gæst:
Tim Pressler
Associate Director
of Sales
HVAD ER EU GMP ANNEX 1?
Bilag 1 er en juridisk bindende del af EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice), der indeholder retningslinjer og oplysninger om fremstilling af sterile lægemidler.
Den nye version af EU GMP Annex 1 blev offentliggjort den 25. august 2022 og vil blive implementeret et år senere, den 25. august 2023.
HVAD DÆKKER BILAG 1?
EU's GMP Annex 1 giver omfattende vejledning i design, konstruktion og vedligeholdelse af faciliteter og udstyr, der anvendes til fremstilling af lægemidler.Den indeholder også retningslinjer for produktionsprocessen, kvalitetskontrol og dokumentation.
Bilag 1 gælder for alle sterile lægemidler, der fremstilles i Den Europæiske Union og Storbritannien, samt dem, der fremstilles andre steder og eksporteres til Den Europæiske Union og Storbritannien.Det gælder for:
- Færdige produkter
- Aktive stoffer
- Emballagematerialer
- Produkter leveres i alle størrelser og kombinationer
- Alle produktionsprocesser, produktionsteknologier og produktionsskalaer, hvor målet er at levere et sterilt produkt
- Design og kontrol af faciliteter, udstyr, systemer og procedurer
HVAD ER DE STØRSTE KONTAMINERINGSRISICI UNDER ASEPTISK BEHANDLING?
Kilder til forurening i et renrum omfatter råmaterialer, emballage, udstyr, væsker, værktøj, processer og den mest betydningsfulde kilde til forurening, mennesker.Mikroorganismer udskilles fra hår, hud, øjne og slimhinder1.
Når folk bevæger sig rundt i et kontrolleret og sterilt miljø, afgiver de 10 gange flere partikler, end når de sidder eller hviler, og derfor er der brug for klare retningslinjer for personalets korrekte, kontrollerede adfærd.
I bilag 1, del 7.18, skal aktiviteter i rene områder, der ikke er kritiske for produktionsprocesserne, holdes på et minimum, især når aseptiske operationer er i gang.
Personalet skal bevæge sig langsomt, kontrolleret og metodisk for at undgå overdreven spredning af partikler og organismer på grund af for voldsom aktivitet.Operatører, der udfører aseptiske operationer, skal altid anvende aseptisk teknik for at forhindre ændringer i luftstrømme, der kan føre luft af lavere kvalitet ind i den kritiske zone.Bevægelse ved siden af den kritiske zone skal begrænses, og blokering af den ensrettede (første luft) luftstrøms bane skal undgås.
En gennemgang af studier af luftstrømsvisualisering bør overvejes som en del af træningsprogrammet.
 Sidder ned: |
 Når vi går: |
 Løb |
BEKLÆDNING TIL RENRUM: MATERIALE OG KONSTRUKTION
Del 7 i bilag 1 beskriver de nødvendige krav til personalets antal, adfærd, færdigheder og beskyttelsestøj.En præcis strategi for kontamineringskontrol skal sikre, at de personlige værnemidler (PPE), de bærer, vurderes og overvåges på passende vis.
Standarden IEST-RP-CC003.4 - Garment system consideration for cleanrooms and other controlled environments - beskriver seks typer ikke-vævede stoffer til brug i renrum og andre kontrollerede og sterile miljøer og beskriver hvert stof på følgende måde:
- Spunbonded eller termisk binding - Et ikke-vævet stof, der typisk er fremstillet af polypropylen i en relativt åben struktur.Denne type ikke-vævet stof er mere almindeligt anvendt i bouffant caps, skoovertræk etc. Det har heller ikke en høj barriereevne.
- Flash spun - Et ikke-vævet stof lavet af kontinuerlige polyethylenfibre med høj densitet.Flash spun non-wovens har nogle barriereegenskaber og er stænkafvisende over for vand.
- Smelteblæst - Et materiale fremstillet af kontinuerlige polypropylenmikrofibre og brugt i kompositstrukturer i mange typer ansigtsmasker på grund af dets høje filtreringseffektivitet og afvisning.Smelteblæst stof har ikke tilstrækkelig styrke til at blive brugt alene til beklædning.
- Spunbonded/melt blown/spunbonded (SMS) - En laminatstruktur lavet af kontinuerlige polypropylenfibre, SMS giver barrierebeskyttelse og komfort.
- Filmlaminat - Et spunbonded lag, der er lamineret til ikke-porøse film.Demonstrerer partikel-, blod- og kemiske barriereegenskaber, men mangler luft- og fugtgennemtrængelighed.
- Mikroporøst filmlaminat - Et laminat fremstillet af et spunbonded lag og en mikroporøs film for forbedrede barriereegenskaber.Dette laminat er stænksikkert og en blodbarriere.Mikroporøst filmlaminat er optimalt til brug i kirurgiske områder og kritiske miljøer.
Når man vælger tøj til renrumsbrug, anbefaler IEST-standarden, afhængigt af den specifikke anvendelse, at man evaluerer stoffets egenskaber, herunder test for (vælg dem, der er relevante for stoftypen);
- Renlighed og rengøringsvenlighed
- Elektrostatiske egenskaber
- Biologiske egenskaber
- Holdbarhed
- Komfort
- Opacitet
- Effektivitet i partikelfiltrering
- Mikrobiel indtrængen
- Kemisk kompatibilitet
- Væskemodstand
Konstruktionen af renrumsbeklædning er en anden vigtig overvejelse, og IEST-standarden indeholder anbefalinger til tråd- og sømstruktur.Sømmene på renrumsbeklædning skal være sammenføjningssømme for at undgå fri passage af luft/partikler fra indersiden af beklædningen til det ydre miljø.
IEST-standarden anbefaler, at renrumsbeklædning konstrueres ved hjælp af en bundet samlingssøm, som vist i figur 1.
PERSONALE: BILAG 1, DEL 7 VEJLEDNING OM RENRUMSBEKLÆDNING, BESKYTTELSESBEKLÆDNING OG PÅKLÆDNINGSPROCEDURER
Samt overvejelser om, hvordan renrumsbeklædningen er konstrueret, og hvilken type materiale der er brugt, Bilag 1, del 7.11 og 7.12 beskriver, hvilke beklædningsgenstande der skal bruges i hver renhedsgrad, og hvordan de skal bæres og tages på, er beskrevet i Del 7.13 & 7.14.Det giver bedre beskyttelse at bruge renrumsbeklædning, der er i overensstemmelse med branchens standarder.
Beskyttelsesbeklædning og kvalitet
Bilag 1, del 7.11 angiver, at beskyttelsestøj og dets kvalitet skal være passende til processen og arbejdsområdets kvalitet.Den skal bæres på en sådan måde, at den beskytter produktet mod forurening.Når den valgte tøjtype skal give operatøren beskyttelse mod produktet, må den ikke gå på kompromis med beskyttelsen af produktet mod kontaminering.
Renrumsbeklædning skal kontrolleres visuelt for renhed og integritet umiddelbart før og efter påklædning.Kjolens integritet skal også kontrolleres, når man går ud.For steriliserede beklædningsgenstande og øjenbind skal man være særlig opmærksom på at sikre, at de har gennemgået steriliseringsprocessen, er inden for den specificerede holdetid, og at emballagen inspiceres visuelt for at sikre, at den er hel før brug.
Genanvendeligt tøj (herunder øjenlåg) skal udskiftes, hvis der konstateres skader, eller med en bestemt hyppighed, som fastlægges i forbindelse med kvalifikationsundersøgelser.Kvalificeringen af tøjet skal tage højde for alle nødvendige krav til test af tøjet, herunder skader på tøjet, som ikke kan identificeres ved visuel inspektion alene.
Begrænsning af fældning
Bilag 1, del 7.12 angiver, at beskyttelsestøj skal vælges for at begrænse afsmitning på grund af operatørernes bevægelser.Dette er vigtigt for at minimere risikoen for kontaminering fra fibre eller partikler, der tabes fra tøjet.
Karakterer for renlighed
En beskrivelse af det typiske tøj, der kræves for hver renhedsgrad, findes nedenfor:
- Grad B (inklusive adgang/indgreb i grad A):passende tøj, der er beregnet til brug under en steriliseret dragt, skal bæres før påklædning (se afsnit 7.14).Der skal bæres passende steriliserede, ikke-pudrede, gummi- eller plastikhandsker, når det steriliserede tøj tages på.Steril hovedbeklædning skal omslutte alt hår (også ansigtshår), og hvis den er adskilt fra resten af kjolen, skal den stikkes ned i nakken på den sterile dragt.Der skal bæres en steril ansigtsmaske og sterile øjenlåg (f.eks. beskyttelsesbriller) for at dække og omslutte al ansigtshud og forhindre afgivelse af dråber og partikler.Der skal bæres passende, steriliseret fodtøj (f.eks. overtrækssko).Buksebenene skal stikkes ned i fodtøjet.Tøjets ærmer skal stoppes ind i et andet par sterile handsker, der bæres over det par, der bæres, når kappen tages på.Beskyttelsestøjet skal minimere afgivelse af fibre eller partikler og tilbageholde partikler, der afgives af kroppen.Beklædningsgenstandens partikeludskillelse og partikeltilbageholdelse skal vurderes under kvalificeringen af beklædningsgenstanden.Tøjet skal pakkes og foldes på en sådan måde, at operatørerne kan tage det på uden at komme i kontakt med tøjets ydre overflade, og at tøjet ikke rører gulvet.
- Grad C: Hår, skæg og overskæg skal være tildækket.Man skal bære en en- eller todelt buksedragt, der er samlet ved håndleddene og har høj hals, og passende desinficerede sko eller overtrækssko.De bør minimere afgivelse af fibre og partikler.
- Karakter D: Hår, skæg og overskæg skal være tildækket.Der skal bæres en generel beskyttelsesdragt og passende desinficerede sko eller overtrækssko.Der skal træffes passende foranstaltninger for at undgå, at forurenende stoffer trænger ind uden for det rene område.
- Yderligere påklædning, herunder handsker og ansigtsmaske, kan være påkrævet i klasse C- og D-områder, når der udføres aktiviteter, der anses for at udgøre en kontamineringsrisiko som defineret af CCS.
Påklædning Beklædning til renrum I omklædningsrum af særlig kvalitet (del 7.14)
Omklædning i renrum skal ske i omklædningsrum med en passende renhedsgrad for at sikre, at kittelens renhed opretholdes.Udendørstøj inklusive sokker (bortset fra personligt undertøj) må ikke medbringes i omklædningsrum, der fører direkte til klasse B- og C-områder.
En- eller todelte buksedragter, der dækker hele længden af arme og ben, og strømper, der dækker fødderne, skal bæres, før man går ind i omklædningsrummene for klasse B og C.Dragter og sokker må ikke udgøre en risiko for kontaminering af omklædningsområdet eller processerne.
ANSELL SOLUTIONS:EN OMFATTENDE STERIL PPE-PORTEFØLJE TIL OVERHOLDELSE AF BILAG 1
Vores omfattende portefølje af beskyttelse til kontrollerede miljøer omfatter sterile renrumsdragter, handsker, beskyttelsesbriller og ansigtsmasker, som sikrer, at du opfylder alle retningslinjerne i bilag 1, del 7.
