Achieve Annex 1 Compliance: Master Cleanroom CCS & PPE
Explore how Ansell cleanroom PPE solutions ensure Annex 1 compliance, barrier integrity, and product protection in life sciences environments.
VÆLG DIN LAND / REGION
Hvert trin i påklædningen i renrummet er vigtigt. En enkelt fejl kan introducere forurenende stoffer og bringe produkter, processer og patientsikkerhed i fare.
Med de opdaterede EU-retningslinjer for GMP Annex 1 , der nu er trådt i kraft (25. august 2023), er det ikke længere bare bedste praksis at sikre korrekt aseptisk på tagning, det er et lovkrav. Men hvad er de fælles udfordringer? Og hvordan kan operatørerne minimere risikoen for kontaminering og samtidig forbedre effektiviteten?
I denne artikel ser vi nærmere på det:
Aseptisk påklædning er rygraden i kontamineringskontrollen i renrumsmiljøer. Denne proces sikrer, at det personlige beskyttelsesudstyr (PPE) i renrummet tages korrekt på, hvilket forhindrer mikrobiel og partikelforurening. Bilag 1 retningslinjer understreger:
De vigtigste udfordringer i renrumsdrift er bl.a:
Korrekt brug af engangsrenrumsdragter, handsker, ansigtsmasker og beskyttelsesbriller er afgørende for at forhindre kontaminering og bevare både produkternes og miljøets integritet. Ved at indarbejde disse principper i den daglige drift kan lægemiddelproducenter reducere risikoen for kontaminering betydeligt og forblive i overensstemmelse med Annex 1.
Ansells unikke foldeteknik og emballage muliggør ægte aseptisk påtagning og er specielt designet til at minimere risikoen for kontaminering og sikre overholdelse af EU GMP Annex 1.
Den unikke foldeteknik på overallens ben forkorter deres længde og sikrer, at overallens ben ikke rører gulvet, når operatørerne stikker benene ned i bukse-delen. Ved at fokusere på korrekt håndtering og påklædningsteknikker opretholder denne metode steriliteten under hele processen.
For at gøre det nemmere at overholde Annex 1 tilbyder Ansell en række BioClean-D™ og Kimtech™ engangsrenrumsdragter sammen med opdaterede videodemonstrationer af påtagning.
Udforsk BioClean-D™ og Kimtech™ engangsovertræksdragter til renrum:
Denne sterile heldragt har en høj halskrave, som skal bæres sammen med en hætte og overtrækssko. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsvejledningen.
Denne sterile heldragt med hætte har integrerede støvler med skridsikre såler for ekstra sikkerhed på arbejdspladsen. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsguiden.
Denne sterile heldragt er designet med en integreret hætte, som skal bæres med overtrækssko. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsguiden.
Denne sterile heldragt har drop-down-designteknologi, der forhindrer unødvendig kontakt med den ydre overflade, og er udstyret med quick-release-flapper og indvendige farvede flapper, der angiver sikre berøringspunkter, som yderligere sikrer aseptisk påtagning. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsguiden.
Kimtech™ A5 steril heldragt til renrum
Denne heldragt med Clean-Don™-teknologi har snap-teknologi, et foldningsmønster, der vender vrangen ud, og tommelfingerstropper, der gør det nemmere at tage den aseptisk på og minimerer risikoen for kontaminering. Se videoen af påsætningen her.
Disse ressourcer sikrer, at operatørerne trygt kan følge bedste praksis, hvilket reducerer fejl og opretholder et sterilt miljø.
Sørg for at overholde reglerne og maksimere beskyttelsen i dit renrumsmiljø ved at downloade vores detaljerede aseptiske påklædningsvejledninger:
1. S-BDHB påsætningsvejledning
2. S-BAKCT påsætningsvejledning
3. BDHD-L/S-BDHD-L påsætningsvejledning
4. BDOB/S-BDOB påsætningsvejledning
5. BDOB-L/S-BDOB-L påsætningsvejledning
6. BDSC-L/S-BDSC-L påsætningsvejledning
7. BCAS/S-BCAS påsætningsvejledning
9. BCSC/S-BCSC påklædningsvejledning
Klik på hver vejledning for at downloade PDF-filen og få adgang til trinvise instruktioner, der er skræddersyet til dine specifikke tøjkrav, og som sikrer optimale aseptiske teknikker og overholdelse af lovgivningen.
Ansells unikke foldeteknik kombineret med højtydende engangsoveralls til renrum af høj kvalitet løser nogle af de mest presserende udfordringer inden for kontamineringskontrol i renrum.
Vigtige fordele:
Engangsoveralls til renrum giver et ekstra lag beskyttelse ved at eliminere risikoen for restkontaminering fra tidligere brug, hvilket gør dem til et pålideligt valg til sterile miljøer.
Læs mere om fordelene ved engangsoveralls til renrum her.
En tredjedel af renrumsoperatørerne siger, at de er usikre på deres tøjs sterilitet på grund af emballagens udseende. Ansell løser dette problem med sine sterile personlige værnemidler i dobbelt- eller tredobbeltpose, der er designet til at minimere risikoen for kontaminering under overførsel til renrumsmiljøer.
Hver pakke indeholder steriliseringsindikatorer, der bekræfter, at værnemidlerne er blevet steriliseret til et Sterility Assurance Level (SAL) på 10-⁶, hvilket sikrer det højeste beskyttelsesniveau og overholdelse af kravene til renrum.
Derudover findes der bestrålingscertifikater (sterilisering med gammabestråling) eller behandlingscertifikater (sterilisering med ethylenoxid) for hvert produktparti, og de kan downloades via Ansells Certificate Tool for at bekræfte den komplette steriliseringsproces.
Overholdelse af EU GMP Annex 1 starter med præcision, validerede metoder og pålidelige løsninger. Ansells BioClean-D™ og & Kimtech™ engangsrenrumsdragter og aseptiske påklædningsudstyr gør det muligt for operatører at opretholde sterilitet, reducere kontamineringsrisici og beskytte produktintegriteten.
Er du klar til at forbedre din kontamineringskontrol? Udforsk Ansells udvalg af beskyttelsestøj og uddannelsesressourcer i dag.
*Kimtech™ har brugt to år på at interviewe renrumsoperatører, besøge dem på deres arbejdspladser og evaluere de traditionelle sterile renrumskjolders egenskaber og funktioner for at identificere områder, hvor der var plads til forbedringer.
Explore how Ansell cleanroom PPE solutions ensure Annex 1 compliance, barrier integrity, and product protection in life sciences environments.
Choose Ansell's full range of head-to-toe sterile PPE & product protection solutions for Annex 1 compliance.
Understand the differences between sterile cleanroom gloves and sterile medical gloves, from applications, sterility standards, packaging formats, and regulatory compliance.
