Hvert trin i påklædningen i renrummet er vigtigt. En enkelt fejl kan introducere forurenende stoffer og bringe produkter, processer og patientsikkerhed i fare.
Med de opdaterede EU-retningslinjer for GMP Annex 1 , der nu er trådt i kraft (25. august 2023), er det ikke længere bare bedste praksis at sikre korrekt aseptisk på tagning, det er et lovkrav. Men hvad er de fælles udfordringer? Og hvordan kan operatørerne minimere risikoen for kontaminering og samtidig forbedre effektiviteten?
I denne artikel ser vi nærmere på det:
- Hvorfor aseptisk påklædning er afgørende for compliance.
- Ansells innovative påtagningsmetoder er designet til Annex 1.
- Trin-for-trin påtagningsteknikker med videoressourcer.
Hvorfor aseptisk påfyldning er afgørende for overholdelse af renrumsreglerne
Aseptisk påklædning er rygraden i kontamineringskontrollen i renrumsmiljøer. Denne proces sikrer, at det personlige beskyttelsesudstyr (PPE) i renrummet tages korrekt på, hvilket forhindrer mikrobiel og partikelforurening. Bilag 1 retningslinjer understreger:
- Validerede protokoller: Operatørerne skal følge trinvise, dokumenterede procedurer for at opretholde steriliteten.
- Minimeret risiko for kontaminering: Korrekte påklædningsteknikker beskytter renrumsmiljøer og produkter mod skadelige partikler og mikrober.
- Uddannelse af operatører: Kontinuerlig uddannelse er afgørende for at styrke korrekte aseptiske teknikker og opretholde compliance.
De vigtigste udfordringer i renrumsdrift er bl.a:
- 30 % af hele påklædningsprocessen går med at tage kedeldragter på*.
- En tredjedel af operatørerne er usikre på deres tøjs sterilitet på grund af emballagens udseende*.
- 50 % af operatørerne rapporterer, at tøjet revner eller bølger på grund af dårlig pasform*.
Korrekt brug af engangsrenrumsdragter, handsker, ansigtsmasker og beskyttelsesbriller er afgørende for at forhindre kontaminering og bevare både produkternes og miljøets integritet. Ved at indarbejde disse principper i den daglige drift kan lægemiddelproducenter reducere risikoen for kontaminering betydeligt og forblive i overensstemmelse med Annex 1.
Ansells unikke foldeteknik: Designet til succes
Ansells unikke foldeteknik og emballage muliggør ægte aseptisk påtagning og er specielt designet til at minimere risikoen for kontaminering og sikre overholdelse af EU GMP Annex 1.
Den unikke foldeteknik på overallens ben forkorter deres længde og sikrer, at overallens ben ikke rører gulvet, når operatørerne stikker benene ned i bukse-delen. Ved at fokusere på korrekt håndtering og påklædningsteknikker opretholder denne metode steriliteten under hele processen.
Trin-for-trin-guide til at tage engangsdragter til renrum på
- Tag heldragten ud af pakken. Heldragten lynes op, og brystet vendes om ærmerne og benene, som er foldet på en bestemt måde for at sikre, at de ikke folder sig ud og rører gulvet, når de tages på.
- Hold kedeldragten i taljen, som vil være det indvendige, og hold den foran dig for at forberede dig på at tage den på.
- Rul eventuelt kedeldragten lidt sammen i taljen for at forkorte længden og give et bedre greb, så den bliver lettere at tage på.
- Mens du holder det indvendige i taljen, skal du forsigtigt føre hvert ben ind i bukserne, et ad gangen.
- Når benene er taget helt på, føres hånden forsigtigt ind i det ene ærme, mens den anden hånd holder fast i taljen. Når den ene arm er taget på, føres den anden hånd ind i det andet ærme.
- Når begge hænder er stukket ind i ærmerne, skal du løfte begge hænder op over hovedet for at strække tøjet helt ud.
- For at tage hætten på skal du række om bag hovedet med håndfladerne mod hinanden, stikke hænderne ind i hætten og føre hætten op og over hovedet.
- Kryds benene, hold fast i lynlåsen, og træk opad, indtil heldragten er helt lynet op.
- Når du har lynet overtræksdragten op, er det vigtigt at flytte benet til den renere del af omklædningsrummet (den hvide zone) efter at have taget overtræksstøvlen på. I branchen bruger man typisk en "gråzone" til at betegne forberedelsesområdet, som ikke er så rent som den "hvide zone". Dette er et afgørende skridt i opretholdelsen af et sterilt miljø, og en fysisk adskillelse ved hjælp af en bænk eller en bundt bruges ofte til klart at adskille de to zoner.
- Overtræksdragten er taget på.
Ansells beskyttelsesløsninger og uddannelsesressourcer
For at gøre det nemmere at overholde Annex 1 tilbyder Ansell en række BioClean-D™ og Kimtech™ engangsrenrumsdragter sammen med opdaterede videodemonstrationer af påtagning.
Udforsk BioClean-D™ og Kimtech™ engangsovertræksdragter til renrum:
Denne sterile heldragt har en høj halskrave, som skal bæres sammen med en hætte og overtrækssko. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsvejledningen.
Denne sterile heldragt med hætte har integrerede støvler med skridsikre såler for ekstra sikkerhed på arbejdspladsen. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsguiden.
Denne sterile heldragt er designet med en integreret hætte, som skal bæres med overtrækssko. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsguiden.
Denne sterile heldragt har drop-down-designteknologi, der forhindrer unødvendig kontakt med den ydre overflade, og er udstyret med quick-release-flapper og indvendige farvede flapper, der angiver sikre berøringspunkter, som yderligere sikrer aseptisk påtagning. Se påtagningsvideoen her, eller download påtagningsguiden.
Kimtech™ A5 steril heldragt til renrum
Denne heldragt med Clean-Don™-teknologi har snap-teknologi, et foldningsmønster, der vender vrangen ud, og tommelfingerstropper, der gør det nemmere at tage den aseptisk på og minimerer risikoen for kontaminering. Se videoen af påsætningen her.
Disse ressourcer sikrer, at operatørerne trygt kan følge bedste praksis, hvilket reducerer fejl og opretholder et sterilt miljø.
Hvorfor vælge Ansells løsninger?
Ansells unikke foldeteknik kombineret med højtydende engangsoveralls til renrum af høj kvalitet løser nogle af de mest presserende udfordringer inden for kontamineringskontrol i renrum.
Vigtige fordele:
- Minimering af forurening: Operatører i renrum kasserer 10 % af det sterile tøj hver uge på grund af udvendig kontaminering under omklædning*. Ansells præsentation af tøjet sikrer, at operatørerne kun håndterer den indvendige overflade af kedeldragten, hvilket reducerer risikoen for krydskontaminering.
- Let at følge: Med klare trin-for-trin-vejledninger i både videoformat og påklædningsvejledning kan operatører hurtigt anvende korrekte aseptiske teknikker. Det er afgørende, da nye operatører i gennemsnit skal have 30 timers træning i cGMP-påklædningsprocedurer, før de får lov til at komme ind i et renrum*.
- Opretholdelse af produktintegritet: Foldning og emballering minimerer krydskontaminering og beskytter integriteten af produkter, der er fremstillet i aseptiske miljøer.
Engangsoveralls til renrum giver et ekstra lag beskyttelse ved at eliminere risikoen for restkontaminering fra tidligere brug, hvilket gør dem til et pålideligt valg til sterile miljøer.
Læs mere om fordelene ved engangsoveralls til renrum her.
Steril emballage for ekstra sikkerhed
En tredjedel af renrumsoperatørerne siger, at de er usikre på deres tøjs sterilitet på grund af emballagens udseende. Ansell løser dette problem med sine sterile personlige værnemidler i dobbelt- eller tredobbeltpose, der er designet til at minimere risikoen for kontaminering under overførsel til renrumsmiljøer.
Hver pakke indeholder steriliseringsindikatorer, der bekræfter, at værnemidlerne er blevet steriliseret til et Sterility Assurance Level (SAL) på 10-⁶, hvilket sikrer det højeste beskyttelsesniveau og overholdelse af kravene til renrum.
Derudover findes der bestrålingscertifikater (sterilisering med gammabestråling) eller behandlingscertifikater (sterilisering med ethylenoxid) for hvert produktparti, og de kan downloades via Ansells Certificate Tool for at bekræfte den komplette steriliseringsproces.
Konklusion: Styrk din strategi for forureningskontrol
Overholdelse af EU GMP Annex 1 starter med præcision, validerede metoder og pålidelige løsninger. Ansells BioClean-D™ og & Kimtech™ engangsrenrumsdragter og aseptiske påklædningsudstyr gør det muligt for operatører at opretholde sterilitet, reducere kontamineringsrisici og beskytte produktintegriteten.
Er du klar til at forbedre din kontamineringskontrol? Udforsk Ansells udvalg af beskyttelsestøj og uddannelsesressourcer i dag.
*Kimtech™ har brugt to år på at interviewe renrumsoperatører, besøge dem på deres arbejdspladser og evaluere de traditionelle sterile renrumskjolders egenskaber og funktioner for at identificere områder, hvor der var plads til forbedringer.