Jeder Schritt bei der Reinraumkleidung ist wichtig. Ein einziger Fehler kann Verunreinigungen einbringen, die Produkte, Prozesse und die Patientensicherheit gefährden.
Mit dem Inkrafttreten des aktualisierten EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 (25. August 2023) ist die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen aseptischen Konfektionierung nicht mehr nur eine bewährte Praxis, sondern eine gesetzliche Vorschrift. Doch was sind die gemeinsamen Herausforderungen? Und wie können die Betreiber das Kontaminationsrisiko minimieren und gleichzeitig die Effizienz verbessern?
In diesem Artikel werden wir uns damit befassen:
- Warum das aseptische Anziehen für die Einhaltung der Vorschriften entscheidend ist.
- Die innovativen Anziehmethoden von Ansell, die für Anhang 1 entwickelt wurden.
- Schritt-für-Schritt-Anlegetechniken mit Video-Ressourcen.
Warum aseptisches Anlegen für die Einhaltung von Reinraumvorschriften unerlässlich ist
Das aseptische Anziehen ist das Rückgrat der Kontaminationskontrolle in Reinraumumgebungen. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die persönliche Schutzausrüstung (PSA) im Reinraum korrekt angezogen wird, um eine mikrobielle und partikuläre Kontamination zu verhindern. Anhang 1 Leitlinien betonen:
- Validierte Protokolle: Die Bediener müssen schrittweise dokumentierte Verfahren zur Aufrechterhaltung der Sterilität befolgen.
- Minimierte Kontaminationsrisiken: Richtige Umkleidetechniken schützen Reinraumumgebungen und Produkte vor schädlichen Partikeln und Mikroben.
- Bedienerschulung: Kontinuierliche Weiterbildung ist entscheidend für die Stärkung korrekter aseptischer Techniken und die Aufrechterhaltung der Compliance.
Zu den wichtigsten Herausforderungen im Reinraumbetrieb gehören:
- 30 % der gesamten Einkleidungszeit wird für das Anlegen von Schutzanzügen* verwendet.
- Ein Drittel der Anwender ist sich aufgrund des Aussehens der Verpackung* nicht sicher, ob ihr Kleidungsstück steril ist.
- 50 % der Betreiber berichten, dass Kleidungsstücke aufgrund schlechter Passform reißen oder sich wellen*.
Das ordnungsgemäße Anlegen von Einweg-Reinraumanzügen, Handschuhen, Gesichtsmasken und Schutzbrillen ist unerlässlich, um eine Kontamination zu verhindern und die Unversehrtheit sowohl der Produkte als auch der Umwelt zu wahren. Durch die Verankerung dieser Grundsätze in den täglichen Arbeitsabläufen können Pharmahersteller das Kontaminationsrisiko erheblich verringern und die Bestimmungen von Anhang 1 einhalten.
Die einzigartige Falttechnik von Ansell: Für den Erfolg entwickelt
Die einzigartige Falttechnik und Verpackung der Schutzanzüge von Ansell ermöglicht ein wirklich aseptisches Anziehen und wurde speziell entwickelt, um Kontaminationsrisiken zu minimieren und die Einhaltung des EU-GMP-Anhangs 1 zu gewährleisten.
Die einzigartige Falttechnik an den Beinen der Schutzanzüge verkürzt deren Länge und sorgt dafür, dass die Beine des Schutzanzugs nicht den Boden berühren, wenn die Bediener ihre Beine in den Hosenbereich stecken. Da bei dieser Methode der Schwerpunkt auf der ordnungsgemäßen Handhabung und dem Anlegen von Schutzkleidung liegt, bleibt die Sterilität während des gesamten Prozesses erhalten.
Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Anziehen von Einweg-Reinraumoveralls
- Nehmen Sie den Schutzanzug aus der Verpackung. Der Overall wird ausgezogen und der Brustkorb um die Ärmel und Beine herumgelegt, die in einer bestimmten Weise gefaltet wurden, damit sie sich beim Anziehen nicht entfalten und den Boden berühren.
- Halten Sie den Overall an der Taille, die die Innenseite sein wird, vor sich, um sich auf das Anziehen vorzubereiten
- Optional kann der Overall in der Taille leicht eingerollt werden, um die Länge zu verkürzen und einen besseren Halt zum leichteren Anziehen zu bieten.
- Halten Sie die Innenseite an der Taille fest und stecken Sie vorsichtig jedes Bein einzeln in die Hose.
- Sobald die Beine vollständig angezogen sind, führen Sie die Hand vorsichtig in einen Ärmel ein, während die andere Hand den Griff an der Taille hält. Sobald der eine Arm angezogen ist, stecken Sie die andere Hand in den anderen Ärmel.
- Sobald beide Hände in den Ärmeln stecken, heben Sie beide Hände über Ihren Kopf, um das Kleidungsstück vollständig zu strecken.
- Um die Haube aufzusetzen, greifen Sie mit den Handflächen nach hinten, legen Sie die Hände in die Haube und ziehen Sie die Haube über den Kopf.
- Kreuzen Sie Ihre Beine, halten Sie den Reißverschluss fest und ziehen Sie ihn nach oben, bis der Overall vollständig geschlossen ist.
- Nach dem Schließen des Overalls ist es wichtig, das Bein in den saubereren Teil der Umkleidekabine (weiße Zone) zu bringen, nachdem man den Überschuh angezogen hat. In der Industrie wird üblicherweise eine "Grauzone" verwendet, um den Zubereitungsbereich zu bezeichnen, der nicht so sauber ist wie die "weiße Zone". Dies ist ein entscheidender Schritt bei der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung. Eine physische Trennung durch eine Bank oder ein Bündel wird oft verwendet, um die beiden Zonen klar voneinander zu trennen.
- Anlegen des Schutzanzugs abgeschlossen.
Schutzlösungen und Schulungsressourcen von Ansell
Um die Einhaltung von Anhang 1 zu vereinfachen, bietet Ansell eine Reihe von BioClean-D™ & Kimtech™ Einweg-Reinraumoveralls zusammen mit aktualisierten Anziehvideos an.
Entdecken Sie BioClean-D™ & Kimtech™ Einweg-Reinraumoveralls:
Dieser sterile Schutzanzug hat einen hohen Kragen, der mit einer Kapuze und Überstiefeln getragen werden muss. Sehen Sie sich hier das Video zum Anziehen an oder laden Sie die Anleitung zum Anziehen herunter.
Dieser sterile Schutzanzug mit Kapuze verfügt über integrierte Stiefel mit rutschfesten Sohlen, die für zusätzliche Sicherheit am Arbeitsplatz sorgen. Sehen Sie sich hier das Video zum Anziehen an oder laden Sie die Anleitung zum Anziehen herunter.
Dieser sterile Schutzanzug ist mit einer integrierten Kapuze ausgestattet, die mit Überstiefeln getragen werden muss. Sehen Sie sich hier das Video zum Anziehen an oder laden Sie die Anleitung zum Anziehen herunter.
Dieser sterile Schutzanzug verfügt über ein Drop-Down-Design, das unnötigen Kontakt mit der Außenfläche verhindert, und ist mit Schnellverschlusslaschen und farbigen Innenlaschen ausgestattet, die sichere Berührungspunkte anzeigen und ein aseptisches Anziehen gewährleisten. Sehen Sie sich hier das Video zum Anziehen an oder laden Sie die Anleitung zum Anziehen herunter.
Kimtech™ A5 Steriler Reinraum-Schutzanzug
Dieser Schutzanzug mit Clean-Don™-Technologie verfügt über eine Schnapptechnik, ein von innen nach außen gefaltetes Muster und Daumenschlaufen, um das aseptische Anziehen zu erleichtern und das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Sehen Sie sich hier das Video zum Anziehen an.
Diese Ressourcen stellen sicher, dass die Bediener bewährte Verfahren anwenden können, um Fehler zu vermeiden und eine sterile Umgebung aufrechtzuerhalten.
Warum die Lösungen von Ansell?
Die einzigartige Falttechnik von Ansell in Kombination mit hochleistungsfähigen und hochwertigen Einweg-Reinraumschutzanzügen ist die Antwort auf einige der dringendsten Herausforderungen bei der Kontaminationskontrolle in Reinräumen.
Wichtigste Vorteile:
- Minimierung der Kontamination: Betreiber von Reinräumen entsorgen jede Woche 10 % der sterilen Kleidungsstücke aufgrund äußerer Verunreinigungen während des Umkleidevorgangs*. Die Präsentation der Kleidung von Ansell stellt sicher, dass das Personal nur die Innenseite des Schutzanzugs anfasst, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination verringert wird.
- Einfach zu befolgen: Mit klaren Schritt-für-Schritt-Anleitungen in Videoformaten und Anlegeanleitungen können Anwender schnell korrekte aseptische Techniken anwenden. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da neue Bediener durchschnittlich 30 Stunden Schulung in cGMP-Anlegeverfahren benötigen, bevor sie einen Reinraum betreten dürfen*.
- Wahrung der Produktintegrität: Die Faltung und Verpackung minimiert die Kreuzkontamination und schützt die Integrität von Produkten, die in aseptischen Umgebungen hergestellt werden.
Einweg-Reinraumoveralls bieten einen zusätzlichen Schutz, da sie das Risiko einer Restkontamination durch vorherige Benutzung ausschließen, was sie zu einer zuverlässigen Wahl für sterile Umgebungen macht.
Erfahren Sie hier mehr über die Vorteile von Einweg-Reinraumoveralls.
Sterile Verpackung für zusätzliche Sicherheit
Ein Drittel der Betreiber von Reinräumen gibt an, dass sie aufgrund des Aussehens der Verpackung nicht sicher sind, ob ihr Kleidungsstück steril ist. Ansell löst dieses Problem mit seiner doppelt oder dreifach verpackten sterilen PSA, die so konzipiert ist, dass das Kontaminationsrisiko beim Transfer in Reinraumumgebungen minimiert wird.
Jede Packung enthält Sterilisationsindikatoren, die bestätigen, dass die PSA bis zu einem Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10-⁶ sterilisiert wurde , wodurch das höchste Schutzniveau und die Einhaltung der Reinraumanforderungen gewährleistet werden.
Darüber hinaus sind Bestrahlungszertifikate (Sterilisation durch Gammabestrahlung) oder Verarbeitungszertifikate (Sterilisation durch Ethylenoxid) für jede Produktcharge verfügbar und können über das Ansell-Zertifikatstool heruntergeladen werden, um den vollständigen Sterilisationsprozess zu überprüfen.
Fazit: Stärken Sie Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle
Die Einhaltung des EU-GMP-Anhangs 1 beginnt mit Präzision, validierten Methoden und zuverlässigen Lösungen. Die Einweg-Reinraumanzüge BioClean-D™ und & Kimtech™ von Ansell sowie die aseptischen Anziehhilfen unterstützen das Personal bei der Aufrechterhaltung der Sterilität, der Reduzierung von Kontaminationsrisiken und dem Schutz der Produktintegrität.
Sind Sie bereit, Ihre Kontaminationskontrolle zu verbessern? Entdecken Sie noch heute das Ansell-Angebot an Schutzkleidung und Schulungsmaterialien.
*Kimtech™ hat zwei Jahre lang Reinraumbetreiber befragt, sie an ihren Arbeitsplätzen besucht und die Merkmale und Funktionen herkömmlicher steriler Reinraumkittel bewertet, um Bereiche zu ermitteln, in denen Verbesserungspotenzial besteht.