Haben Sie Schwierigkeiten, sich in der komplexen Welt der EU-GMP-Anhang-1-Leitlinien zurechtzufinden?
In diesem aufschlussreichen Artikel gehen wir auf die Feinheiten der EU-GMP-Anhang-1-Richtlinien ein und zeigen auf, wie Ansell hochmoderne, konforme Lösungen anbietet, die sicherstellen, dass Ihr Reinraum diese strengen Vorschriften erfüllt und übertrifft.
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EU GMP ANNEX 1:
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Stellvertretender Verkaufsdirektor
WAS IST EU GMP ANNEX 1?
Anhang 1 ist ein rechtsverbindlicher Teil der EU-GMP (Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union), der Leitlinien und Informationen für die Herstellung steriler Arzneimittel enthält.
Die neue Fassung des EU-GMP-Anhangs 1 wurde am 25. August 2022 veröffentlicht und wird ein Jahr später, am 25. August 2023, in Kraft treten.
WAS IST IN ANHANG 1 GEREGELT?
Der EU-GMP-Anhang 1 enthält umfassende Leitlinien für die Planung, den Bau und die Instandhaltung von Einrichtungen und Ausrüstungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Er enthält auch Leitlinien für den Produktionsprozess, die Qualitätskontrolle und die Dokumentation.
Anhang 1 gilt für alle sterilen Arzneimittel, die in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich hergestellt werden, sowie für solche, die anderswo hergestellt und in die Europäische Union und das Vereinigte Königreich exportiert werden. Sie gilt für:
- Fertige Produkte
- Wirkstoffe
- Verpackungsmaterialien
- Produkte in jeder Größe und Kombination
- Alle Herstellungsverfahren, Herstellungstechnologien und Herstellungsgrößen, bei denen das Ziel darin besteht, ein steriles Produkt herzustellen
- die Gestaltung und Kontrolle von Einrichtungen, Ausrüstung, Systemen und Verfahren
WAS SIND DIE GRÖSSTEN KONTAMINATIONSRISIKEN BEI DER ASEPTISCHEN VERARBEITUNG?
Zu den Kontaminationsquellen in einem Reinraum gehören Rohmaterialien, Verpackungen, Geräte, Flüssigkeiten, Werkzeuge, Prozesse und die wichtigste Kontaminationsquelle, der Mensch. Mikroorganismen werden über Haare, Haut, Augen und Schleimhäute ausgeschieden1.
Wenn sich Menschen in einer kontrollierten und sterilen Umgebung bewegen, scheiden sie 10-mal mehr Partikel aus als im Sitzen oder in Ruhe, weshalb es klare Leitlinien für das richtige kontrollierte Verhalten des Personals gibt.
Gemäß Anhang 1 Abschnitt 7.18 sind Tätigkeiten in reinen Bereichen, die für den Produktionsprozess nicht kritisch sind, auf ein Minimum zu beschränken, insbesondere wenn aseptische Arbeitsgänge durchgeführt werden.
Die Bewegung des Personals sollte langsam, kontrolliert und methodisch erfolgen, um eine übermäßige Freisetzung von Partikeln und Organismen aufgrund übermäßiger Aktivität zu vermeiden. Das Personal, das aseptische Arbeitsgänge durchführt, sollte sich jederzeit an die aseptische Technik halten, um Änderungen der Luftströmungen zu vermeiden, die Luft minderer Qualität in die kritische Zone einbringen könnten. Die Bewegung in der Nähe des kritischen Bereichs sollte eingeschränkt und die Behinderung des unidirektionalen (ersten) Luftstroms sollte vermieden werden.
Eine Überprüfung von Studien zur Visualisierung von Luftströmungen sollte als Teil des Schulungsprogramms in Betracht gezogen werden.
Sitzen: |
Wandern: |
Laufend |
REINRAUM-KLEIDUNG: MATERIAL & KONSTRUKTION
Teil 7 von Anhang 1umreißt die Anforderungen an die Anzahl, das Verhalten, die Fähigkeiten und die Schutzkleidung des Personals. Eine präzise Kontaminationskontrollstrategie muss sicherstellen, dass die persönliche Schutzausrüstung (PSA), die sie tragen, angemessen bewertet und überwacht wird.
In der Norm IEST-RP-CC003.4 - Garment system consideration for cleanrooms and other controlled environments - werden sechs Arten von Vliesstoffen für den Einsatz in Reinräumen und anderen kontrollierten und sterilen Umgebungen aufgeführt und die einzelnen Stoffe wie folgt beschrieben:
- Spinnvlies oder Thermobond - Ein Vliesstoff, der in der Regel aus Polypropylen mit einer relativ offenen Struktur hergestellt wird. Diese Art von Vliesstoff wird üblicherweise für Schiebermützen, Schuhüberzüge usw. verwendet.
- Flash Spun - Ein Vliesstoff aus hochdichten Polyethylen-Endlosfasern. Flash-Spinnvliese haben einige Barriereeigenschaften und sind spritzwassergeschützt.
- Schmelzgeblasenes Material - Ein Material, das aus kontinuierlichen Polypropylen-Mikrofasern hergestellt wird und wegen seiner hohen Filtrationseffizienz und Abweisung in Verbundstrukturen vieler Arten von Gesichtsmasken verwendet wird. Schmelzgeblasenes Gewebe hat keine ausreichende Festigkeit, um allein für Kleidungsstücke verwendet zu werden.
- Spinnvlies/schmelzgeblasen/spinnvlies (SMS) - Eine Laminatstruktur aus Polypropylen-Endlosfasern, SMS bietet Barriereschutz und Komfort.
- Folienlaminat - Eine Spinnvliesschicht, die auf nicht poröse Folien laminiert ist. Zeigt Partikel-, Blut- und chemische Barriereeigenschaften, ist aber nicht luft- und feuchtigkeitsdurchlässig.
- Mikroporöses Folienlaminat - Ein Laminat, das aus einer Spinnvliesschicht und einer mikroporösen Folie für verbesserte Barriereeigenschaften besteht. Dieses Laminat ist spritzwassergeschützt und hat eine Blutbarriere. Mikroporöses Folienlaminat ist optimal für den Einsatz in chirurgischen Bereichen und kritischen Umgebungen.
Für die Auswahl von Reinraumkleidung empfiehlt die IEST-Norm, abhängig von der Anwendung, eine Evaluierung der Eigenschaften des Materials, einschließlich eines Tests (mit Auswahl der relevantesten Eigenschaften des jeweiligen Materials) auf:
- Reinheit und Reinigbarkeit
- Elektrostatische Eigenschaften
- Biologische Eigenschaften
- Robustheit
- Tragekomfort
- Opazität
- Partikelfiltrationseffizienz
- Mikrobenpenetration
- Chemikalienkompatibilität
- Flüssigkeitsabweisung
Die Konstruktion von Reinraumkleidung ist ein weiterer wichtiger Aspekt. Die IEST-Norm enthält Empfehlungen für die Garn- und Nahtstruktur. Die Nähte von Reinraumkleidung sollten Verbindungsnähte sein, um zu verhindern, dass freie Luft / Partikel aus dem Inneren der Kleidung nach außen gelangen.
Die IEST-Norm empfiehlt für die Konstruktion von Reinraumkleidung die Verwendung einer gebundenen Verbindungsnaht, wie in Abbildung 1 dargestellt.
PERSONAL: ANHANG 1, TEIL 7 LEITFADEN FÜR REINRAUMKLEIDUNG, SCHUTZKLEIDUNG & ANZIEHVERFAHREN
Außerdem ist zu berücksichtigen, wie die Reinraumkleidung konstruiert ist und welche Art von Material verwendet wird, Anhang 1 Teile 7.11 & 7.12wird beschrieben, welche Kleidungsstücke in den einzelnen Reinheitsgraden zu tragen sind und wie sie angezogen werden sollten. Teil 7.13 & 7.14. Die Verwendung von Reinraumkleidung, die den Industrienormen entspricht, bietet besseren Schutz.
Schutzkleidung und Qualität
Anhang 1 Teil 7.11 besagt, dass die Schutzkleidung und ihre Qualität dem Verfahren und der Beschaffenheit des Arbeitsbereichs angemessen sein sollte. Sie sollte so getragen werden, dass das Produkt vor Verunreinigungen geschützt ist. Wenn die gewählte Kleidung den Bediener vor dem Produkt schützen soll, darf sie den Schutz des Produkts vor Kontamination nicht beeinträchtigen.
Die Reinraumkleidung sollte unmittelbar vor und nach dem Ankleiden visuell auf Sauberkeit und Unversehrtheit überprüft werden. Die Unversehrtheit des Kittels sollte auch beim Verlassen des Raumes überprüft werden. Bei sterilisierten Kleidungsstücken und Augenabdeckungen sollte besonders darauf geachtet werden, dass sie dem Sterilisationsprozess unterzogen wurden, dass sie sich innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer befinden und dass die Verpackung vor der Verwendung visuell überprüft wird, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist.
Wiederverwendbare Kleidungsstücke (einschließlich Augenabdeckungen) sollten ersetzt werden, wenn Schäden festgestellt werden, oder in einer bestimmten Häufigkeit, die während der Qualifikationsstudien festgelegt wird. Bei der Qualifizierung von Kleidungsstücken sollten alle erforderlichen Prüfanforderungen berücksichtigt werden, einschließlich Schäden an Kleidungsstücken, die bei einer reinen Sichtprüfung möglicherweise nicht erkannt werden können.
Begrenzung des Shedding
Anhang 1 Teil 7.12 besagt, dass die Schutzkleidung so gewählt werden sollte, dass die durch die Bewegung des Bedienpersonals verursachte Ablösung begrenzt wird. Dies ist wichtig, um das Risiko einer Kontamination durch Fasern oder Partikel, die sich von der Kleidung lösen, zu minimieren.
Sauberkeitsgrade
Im Folgenden werden die typischen Kleidungsstücke beschrieben, die für die einzelnen Reinheitsgrade erforderlich sind:
- Besoldungsgruppe B (einschließlich Zugang / Interventionen in Besoldungsgruppe A): Vor dem Anlegen des Kittels sollten geeignete Kleidungsstücke getragen werden, die für die Verwendung unter einem sterilisierten Anzug vorgesehen sind (siehe Abschnitt 7.14). Beim Anziehen der sterilisierten Kleidungsstücke sollten geeignete sterilisierte, ungepuderte Gummi- oder Kunststoffhandschuhe getragen werden. Die sterile Kopfbedeckung sollte alle Haare (einschließlich Gesichtsbehaarung) umschließen und, wenn sie vom Rest des Kittels getrennt ist, in den Nacken des sterilen Anzugs gesteckt werden. Eine sterile Gesichtsmaske und sterile Augenabdeckungen (z. B. eine Schutzbrille) sollten getragen werden, um die gesamte Gesichtshaut zu bedecken und zu umschließen und das Austreten von Tröpfchen und Partikeln zu verhindern. Es sollte geeignetes sterilisiertes Schuhwerk (z. B. Überstiefel) getragen werden. Die Hosenbeine sollten in die Schuhe gesteckt werden. Die Ärmel des Kittels sollten in ein zweites Paar steriler Handschuhe gesteckt werden, das über dem Paar getragen wird, das beim Anziehen des Kittels getragen wird. Die Schutzkleidung sollte die Freisetzung von Fasern oder Partikeln minimieren und die vom Körper ausgeschiedenen Partikel zurückhalten. Die Partikelabgabe und die Partikelrückhalteleistung der Kleidungsstücke sollten während der Qualifizierung der Kleidungsstücke bewertet werden. Die Kleidungsstücke sind so zu verpacken und zu falten, dass das Personal den Kittel anziehen kann, ohne mit der Außenfläche des Kleidungsstücks in Berührung zu kommen, und dass das Kleidungsstück nicht den Boden berührt.
- Note C: Haare, Bärte und Schnurrbärte sollten bedeckt sein. Es sollte ein ein- oder zweiteiliger Hosenanzug mit gerafften Handgelenken und hohem Halsausschnitt sowie angemessen desinfizierten Schuhen oder Überschuhen getragen werden. Sie sollten die Ablösung von Fasern und Partikeln minimieren.
- Note D: Haare, Bärte und Schnurrbärte sollten bedeckt sein. Es sollten ein allgemeiner Schutzanzug und entsprechend desinfizierte Schuhe oder Überschuhe getragen werden. Es sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden, um das Eindringen von Schadstoffen von außerhalb des reinen Bereichs zu verhindern.
- In Bereichen der Klassen C und D kann eine zusätzliche Schutzkleidung mit Handschuhen und Gesichtsmaske erforderlich sein, wenn Tätigkeiten ausgeführt werden, die gemäß der CCS-Definition ein Kontaminationsrisiko darstellen.
Anziehen Reinraum-Kleidung In Umkleideräumen bestimmter Klassen (Teil 7.14)
Das Umkleiden in Reinräumen sollte in Umkleideräumen mit einem angemessenen Reinheitsgrad erfolgen, um die Sauberkeit der Kittel zu gewährleisten. Kleidung für den Außenbereich, einschließlich Socken (mit Ausnahme der persönlichen Unterwäsche), darf nicht in die Umkleideräume gebracht werden, die direkt zu den Bereichen der Klassen B und C führen.
Vor dem Betreten der Umkleideräume für die Klassen B und C sind ein- oder zweiteilige Hosenanzüge zu tragen, die die Arme und Beine vollständig bedecken, sowie Socken, die die Füße bedecken. Anzüge und Socken der Einrichtung sollten kein Kontaminationsrisiko für den Umkleidebereich oder die Arbeitsabläufe darstellen.
ANSELL SOLUTIONS: EIN UMFASSENDES STERILES PPE-PORTFOLIO FÜR DIE EINHALTUNG VON ANHANG 1
Unser umfangreiches Angebot an Schutzvorrichtungen für kontrollierte Umgebungen umfasst sterile Reinraum-Overalls, Handschuhe, Schutzbrillen und Gesichtsmasken, die sicherstellen, dass Sie alle in Anhang 1 Teil 7 festgelegten Richtlinien erfüllen.
