Die Auswahl der richtigen Verbrauchsmaterialien für den Einsatz in ISO-klassifizierten Reinräumen ist zum Schutz der Endprodukte vor einer möglichen Verunreinigung bei der Durchführung empfindlicher biowissenschaftlicher Verfahren unerlässlich.
Aktuell gibt es keine Normen für in Reinräumen getragene Verbrauchsmaterialien, doch der Reinheitsgrad von Reinräumen selbst ist in entsprechende ISO-Klassen unterteilt. Dieser Standard definiert in acht Klassen die zulässige Höchstkonzentration von Partikeln pro Quadratmeter in einem Reinraum. Die Klassen 1 bis 3 sind Reinräume mit dem höchsten Reinheitsgrad und gewöhnlich keiner oder nur stark begrenzter menschlicher Intervention.
Die größte Kontaminationsquelle für Reinräume ist der Mensch, der sitzend oder stehend pro Minute bis zu 100.000 Partikel freisetzt. Daher ist zur Eindämmung einer Kontamination und Vermeidung ihres Eindringens in das kontrollierte Umfeld eine angemessene Schutzkleidung unverzichtbar. In modernen Reinräumen der ISO-Klasse 4 dürfen pro Kubikmeter nicht mehr als 352 Partikel der Größe 0,5 µm und der ISO-Klasse 5 nicht mehr als 3.520 Partikel präsent sein.
Die Norm IEST-RP-CC003.3 für Kleidungskombinationen für Reinräume und andere kontrollierten Umfelder empfiehlt bewährte Praktiken bei der Bekleidung von Mitarbeitern als einen kritischen Faktor der Kontaminationkontrolle von Reinräumen. Die empfohlene Schutzkleidung, die in einem klassifizierten Bereich getragen werden sollte, sind beispielsweise Overalls, Hauben, Überstiefel, Handschuhe, Gesichtsmasken und Unterkleidung.
Nachstehend Anleitungen für die Auswahl von Schutzkleidung und Zubehör, die für Reinräume und kontrollierte Umgebung angemessen sind.
Ein weiterer essenzieller Faktor ist, dass Reinraumkleidung aus einem für den betreffenden Reinraum oder das jeweilige kontrollierte Umfeld geeigneten Material hergestellt ist. Für die Auswahl von Reinraumkleidung empfiehlt die IEST-Norm, abhängig von der Anwendung, eine Evaluierung der Eigenschaften des Materials, einschließlich eines Tests (mit Auswahl der relevantesten Eigenschaften des jeweiligen Materials) auf:
- Reinheit und Reinigbarkeit
- Elektrostatische Eigenschaften
- Biologische Eigenschaften
- Robustheit
- Tragekomfort
- Opazität
- Partikelfiltrationseffizienz
- Mikrobenpenetration
- Chemikalienkompatibilität
- Flüssigkeitsabweisung
Die Konstruktion von Reinraumkleidung ist ein weiterer wichtiger Aspekt. Die IEST-Norm enthält Empfehlungen für die Garn- und Nahtstruktur. Nähte von Reinraumkleidung müssen Schließnähte sein, die einen freien Luft-/Partikelaustritt von der Innenseite der Kleidung in den Außenbereich verhindern. Die IEST-Norm empfiehlt für die Konstruktion von Reinraumkleidung eine wie nachstehend abgebildete Kappnaht.
Die Reinraumkleidung für den Einmalgebrauch der BioClean-D™-Reihe wird, gemäß den Empfehlungen der IEST-Norm RP-CC003.4, für die Eindämmung von Partikeln und Fasern aus dem wirksamsten Barrierematerial mit den besten Schließnähten hergestellt.