Die Normenreihe EN 455 spezifiziert die Anforderungen, die Einweghandschuhe für den Einsatz im medizinischen Umfeld erfüllen müssen, um die Sicherheit und den Nutzen für Patient und Anwender zu gewährleisten. Die Einhaltung der EN 455-Normen führt zu der Vermutung , dass der Handschuh mit der geltenden EU-Gesetzgebung (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745) konform ist..

Um der EN 455 zu entsprechen, müssen Handschuhe verschiedene Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie eine wirksame Barriere gegen Mikroorganismen bilden, effizient wirken, ohne zu brechen, und sowohl für das Pflegepersonal als auch für den Patienten über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg gesundheitlich unbedenklich sind. Diese Tests umfassen:

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  "Frei von Löchern",", indem eine Wasserdichtheitsprüfung nach der AQL-Methode, einer statistischen Stichprobenmethode, durchgeführt wird.

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  "Physikalische Eigenschaften",, bei denen die Abmessungen (Länge und Breite) und die Bruchkraft vor und nach der thermischen Alterung geprüft werden.

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  "Chemische Sicherheit",, die Testverfahren zur Messung von Puderrückständen in puderfreien Handschuhen, auswaschbaren Proteinen in Naturkautschuklatex-Handschuhen und einer möglichen Endotoxin-Kontamination von sterilen Handschuhen umfasst.

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  "Haltbarkeitsstudie" mit einem Verfahren zur Bewertung der Haltbarkeit von Handschuhen anhand von Echtzeitstudien oder einer angemessenen Alternative.

Am 23. September 2023 wurde eine neue Überarbeitung von EN 455-3:2015 auf EU-Ebene genehmigt und anschließend von allen EU-Mitgliedstaaten bis zum 29. Mai 2024 gebilligt. Die Aktualisierungen umfassen:

• Einführung eines neuen Piktogramms und/oder Warnhinweises über das mögliche Vorhandensein von chemischen Allergenen des Typs IV wenigstens auf dem Spenderkarton des Produkts.
• Die Hersteller werden dazu verpflichtet, eine Liste der chemischen Inhaltsstoffe zur Verfügung zu stellen.
• Es wurde ein klarstellender Hinweis für optionale Angaben zu niedrigem Endotoxingehalt hinzugefügt.
• Ein Hinweis darauf, dass die Verwendung von puderfreien Handschuhen dringend empfohlen wird, ist nun enthalten.

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